ALVI-TEC

Denominación genérica: Amoxicilina, ácido clavulánico.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión: 125 mg/31,25 mg/5 ml. Hecha la mezcla cada 100 ml contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 2,500 g de amoxicilina, clavulanato de potasio equivalente a 0,625 g de ácido clavulánico, vehículo cbp 100 ml. Cada cucharadita de 5 mL contiene el equivalente a 125 mg de amoxicilina y 31,25 mg de ácido clavulánico. 250 mg/62.5 mg/5 mL. Hecha la mezcla cada 100 mL contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 5,000 g de amoxicilina, clavulanato de potasio equivalente a 1,25 g de ácido clavulánico, vehículo cbp 100 ml. Cada cucharadita de 5 mL contiene el equivalente a 250 mg de amoxicilina y 62.5 mg de ácido clavulánico.

Indicaciones terapéuticas: ALVI-TEC (amoxicilina-ácido clavulánico) está indicado para el tratamiento de infecciones de origen bacteriano causada por organismos sensibles a la amoxicilina-ácido clavulánico como: infecciones de vías respiratorias superiores: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media producida por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella cararrhalis*, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus. Infecciones de vías respiratorias inferiores: bronquitis crónica (exacerbación aguda), neumonía lobar y bronconeumonía producida por Streptococcus pneumoníae, Haemophilus influenzae*, Moraxella cararrhalis*, Staphylococcus aureus*. Infecciones genitourinarias: cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos causadas por Escherichia coli, Klebsiella sp, Streptococcus sp y Neisseria gonorrhoeae*. Infecciones de la piel y tejidos blandos: aquellos producidas por Staphylococcus aureus,Streptococcus pyogenes y Bacteroides species. Infecciones de huesos y articulaciones: osteomielitis producidas por Staphylococcus aureus.*Productoras o no productoras de beta-lactamasas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral de ALVI-TEC (amoxicilina-ácido clavulánico), se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 60 minutos. La ingestión simultánea de alimentos no afecta el proceso de absorción. ALVI-TEC (amoxicilina-ácido clavulánico) penetra fácilmente en los tejidos, pasa a través de la placenta y se transfiere a la lecha materna sólo en cantidades pequeñas. La biodisponibilidad de amoxicilina y del ácido clavulánico es de alrededor del 90% y 60%, respectivamente. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora, ambos componentes se eliminan en forma inalterada por orina. Mecanismo de acción:ALVI-TEC(amoxicilina-ácido cavulánico) es la combinación de un antibiótico (amoxicilina) y un inhibidor de la betalactamasa (ácido clavulánico). La amoxicilina muestra actividad bactericida debido a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la fase de crecimiento, relacionada con la inhibición competitiva de transpeptidasas. El ácido clavulánico muestra una débil actividad antibacteriana, pero se une irreversiblemente a las betalactamasas, inhibiendo de esta manera la destrucción de la amoxicilina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y betalactámicos (penicilina y cefalosporinas). Disfunción hepática. En pacientes que cursen con mononucleosis infecciosa.

Precauciones generales: Antes de iniciar tratamiento con ALVI-TEC (amoxicilina-ácido cavulánico), debe determinarse si el paciente ha presentado previamente reacciones de hipersensibilidad. Hecha la mezcla del producto, debe conservarse en refrigeración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de reproducción en animales han demostrado que la amoxicilina-ácido clavulánico atraviesa la barrera placentaria; sin embargo, no existen evidencias de alteraciones en la fertilidad o daño en el feto. No se recomienda la administración de ALVI-TEC durante el embarazo (especialmente durante el primer semestre), a menos que el médico lo considere esencial valorando los riesgos y beneficios potenciales. ALVI-TEC se puede administrar durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios son de naturaleza leve y transitoria, incluyen: náuseas, vómito, diarrea, erupciones cutáneas, anafilaxis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa, nefritis intersticial, incremento moderado en ASAT y/o ALAT, raramente hepatitis e ictericia colestática, leucopenia reversible, trombocitopenia, anemia hemolítica y convulsiones en pacientes con deterioro de la función renal.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de ALVI-TEC (amoxicilina-ácido clavulánico) con anticonceptivos interfiere en la circulación enterohepática de los estrógenos. La administración de alopurinol puede predisponer la aparición de erupciones al agregar a la terapia amoxicilina. La administración conjunta de probenecid produce un incremento prolongado de las concentraciones de amoxicilina. La administración con antiácidos reduce la absorción de la amoxicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falso-positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria). Elevación transitoria-moderada de alanino-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa. Los métodos no enzimáticos para la determinación de azúcar pueden reportar falsos positivos. Las pruebas de urobilinógeno pueden afectarse y las pruebas de antiglobulina directa pueden resultar positivas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Administrada a dosis terapéuticas, la asociación de ALVI-TEC (amoxicilina-ácido clavulánico) no ha reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico, ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños: la administración depende del peso corporal de 25-40 mg de amoxicilina /kg/día, en dosis divididas cada 8 horas. De 2 a 7 años: 5 ml de suspensión (125/31,25/5 ml) cada 8 horas. De 9 meses a 2 años: 2.5 ml de suspensión (125/31.25/5 ml) cada 8 horas. De 7 a 12 años: 10 ml de suspensión (125/31,25/5 ml) cada 8 horas o 5 ml de suspensión (250/62.5/5 ml) cada 8 horas. No se administre por más de 14 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación, se debe establecer tratamiento sintomático con función renal disminuida (síntomas gastrointestinales y alteraciones de los equilibrios electrolítico e hídrico). Se puede requerir de hemodiálisis para eliminar el antibiótico de la circulación.

Presentación(es): Caja con frasco con polvo para 60 ml o 75 ml de 125 mg/31,25mg/5ml o 250 mg/62,5 mg/5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se concerva en refrigeración (2-8°C). No se congele.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase el instructivo impreso. Literatura exclusiva para médicos. Agítese antes de usar.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Tecnofarma S.A. de C.V. Oriente 10 No. 8 Col. Nuevo Parque Industrial C.P. 76809 San Juan del Río, Qro.

Número de registro del medicamento: 377M2000 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-05330020451168/RM2006.