GINCAPS

Denominación genérica: Panax ginseng.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula de contiene: extracto estandarizado de ginseng 100 mg (equivalente a 14,5% de ginsenósidos totales). Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en los procesos de la disminución de la capacidad física en personas adultas, como pueden ser, estados de agotamiento físico y mental; estrés; hipercolesterolemia; diabetes.

Farmacocinética y farmacodinamia: Origen y química: Panax, se deriva del griego y significa ''panacea o cura todo''; Ginsengviene del chino antiguo y significa ''hombre raíz''. El ginseng (Panax ginseng) pertenece a la familia de las plantas araliáceas y aromáticas. La planta llega a medir hasta 60 cm de altura y se utiliza su raíz. Florece en verano, en invierno pierde sus hojas y en primavera vuelve a brotar. Su hábitat son los bosques montañosos de la Península de Corea y del interior de China. Ginseng, es un extracto estandarizado de Panax ginsengC.A. (Meyer), es una sustancia bastante inocua, y se la clasifica como un adaptógeno, regulador del organismo. El ginseng contiene diversas sustancias activas, pero las más importantes son los ginsenósidos (saponinas triterpénicas) que se encuentran en su raíz. Químicamente existe varios ginsenósidos y se clasifican por grupos: grupo del damarano(derivados del protopanaxadiol, ginsenósidos Rb1, Rb2, Rb3, Rc, Rd, Rh2; y derivados del protopanaxtriol, Re, Rf, Rg1, Rg2). Grupo del oleanano(ginsenósido Ro); glúcidos (panaxanos), aceite esencial o panaceno (limoneno, terpineol, citral, poliacetilenos). Farmacocinética: el ginseng, después de su administración por vía oral, se absorbe bien por el tracto gastrointestinal y se distribuye uniformemente en el organismo. Sus activos se unen a los b-adrenorreceptores de la membrana celular, desencadenando el sistema de mensajes del segundo mensajero (AMPc). La señal llega hasta la mitocondria, para incrementar la actividad del malato deshidrogenasa, citrato sintetasa y succinato deshidrogenasa, enzimas del ciclo de ácidos tricarboxílicos. Esto aumenta la generación de ATP, y con ello, los niveles de energía, utilizando la glucosa como combustible. Además, ofrecen una actividad inhibitoria de la glicosilación proteica, que beneficia la neuropatía y otras complicaciones diabéticas. El ginseng atraviesa la barrera hematoencefálica. Se excreta principalmente por la orina, siendo su principal metabolito el 20(S)-protopanaxatriol. Este metabolito se ha encontrado en concentraciones que varían de 2 a 35 ng/ml. Farmacodinamia: el mecanismo de acción del ginseng no ha sido investigado suficientemente, pero es sabido que carece de efectos secundarios. Por sus numerosas propiedades farmacológicas, se le asocia a vitaminas y a estimulantes vasomotores y del sistema nervioso, sobre todo en ancianos. En informes de estudios realizados, se ha concluido que el ginseng puede aumentar la biosíntesis de ARN y la incorporación de aminoácidos al núcleo de células renales y hepáticas. También se aumenta la biosíntesis de ADN y de las proteínas en la médula ósea. Ambos efectos son benéficos en el tratamiento de la anemia hemorrágica, ya que se ha confirmado un aumento de hierro en las células sanguíneas. Sus efectos benéficos se observan después de 3 a 4 semanas de su administración constante, su acción es latente, suave y progresiva, a veces continúa algunas semanas después de suspender el tratamiento. El ginseng es un adaptógeno, regulador del organismo, que aumenta la resistencia, fortalece los mecanismos de defensa, restablece el equilibrio y la calidad de vida de los individuos. Para que una sustancia pueda ser clasificada como adaptógeno debe: actuar a través de diversos factores metabólicos y con ello actuar en forma general en el organismo; tener un efecto tónico y normalizador; carecer de efectos secundarios y alteraciones fisiológicas. Es por esto que el ginseng pertenece al grupo de los adaptógenos. Su acción es reconstituyente, estimula las glándulas suprarrenales, tonifica el sistema nervioso central, aumenta los anticuerpos y la resistencia física e incrementa la tolerancia a la glucosa. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas:características generales: sistema nervioso central (SNC):el ginseng actúa como tónico, aumenta la resistencia ante el estrés y la fatiga, mejora la capacidad de retención de la memoria y tiene un efecto anabolizante. En el aspecto cognitivo su efecto nootrópico aumenta la síntesis de la acetilcolina, así como el metabolismo de las proteínas en el cerebro; disminuye el nivel de la serotonina y de los radicales libres. Su actividad vigorizante, favorece la función psicomotora. Todas estas acciones, se considera que se deben a los compuesto del ginseng, que actúan como anabólico natural. Sistema cardiovascular: las saponinas del extracto del ginseng tienen efectos directos en el corazón, ya que dilatan las arterias coronarias, promueven la perfusión del flujo coronario, reducen el consumo de oxígeno por el miocardio, elevan la resistencia al espasmo coronario, anoxia e isquemia del músculo cardíaco, mejoran el rendimiento del ventrículo izquierdo, disminuyen la viscosidad de la sangre e inhiben la agregación plaquetaria. Estudios clínicos han comprobado que el ginseng normaliza la presión arterial, tanto en estados de híper como de hipotensión. Es eficaz en hiperlipidemias, reduce los niveles séricos, el colesterol y los triglicéridos e impide la oxidación de las LDL (lipoproteínas de baja densidad), mismas que están involucradas en la patogénesis de la aterosclerosis. Sistema inmunológico: el ginseng estimula la respuesta inmune de las células polimonofonucleares periféricas, tanto en pacientes cuya respuesta inmune celular se encuentra deprimida, como en personas sanas. Las saponinas del ginseng incrementan la fagocitosis en las células del sistema reticuloendotelial y estimulan la respuesta inmune humoral y celular. Actividad antioxidante: otro de los principales efectos observados con el ginseng es su acción como captador de radicales libres. Los ginsenósidos Rb1 y Rg3 tienen una acción neuroprotectora, mediada por una acción antioxidante, frente una sobreproducción de ácido nítrico. Aparato gastrointestinal: el ginseng relaja y ablanda las zonas inflamadas. Se cree que al reducir la capacidad de adhesión y con ello la patogenecidad de la bacteria Helicobacter pylori, protege de úlceras gastroduodenales que son unas de las principales causas de la úlcera gástrica. El ginseng es modulador de los procesos metabólicos, incrementa la corticosterona y disminuye el glucógeno sérico; al igual que la glucemia en la diabetes tipo II, debido a que acelera la lipogénesis hepática e incrementa el almacenamiento de glucógeno. Otro de los principales efectos observados con el ginseng, es su acción como captador de radicales libres. También se ha informado de su efecto protector ante hepatotoxicidad inducida por el consumo de fármacos y alcohol. La disminución de la concentración de alcohol en la sangre se debe a la baja absorción en el tracto digestivo.

Contraindicaciones: No debe administrarse a personas hipersensibles a los componentes de la fórmula. A pacientes cursando con hipertensión arterial, insuficiencia renal y/o hepática, asma, nerviosismo, insomnio, síndromes febriles y arritmias cardíacas. Embarazo y lactancia, ni a menores de 18 años de edad.

Precauciones generales: El ginseng se debe de administrar con precaución en pacientes con diabetes mellitus ya que se deben de ajustar las dosis de hipoglicemiantes orales y/o insulina, dado que el ginseng tiene sus propios efectos hipoglicemiantes; también en pacientes con enfermedades cardiovasculares; así como en personas con sangrado nasal espontáneo. No está indicado para uso pediátrico. No se tome por períodos prolongados (más de 3 meses), se recomienda un reposo mínimo de un mes, antes de repetir el esquema de 3 meses.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no se ha establecido la seguridad de su administración durante el embarazo, ni la lactancia. Su administración durante estos períodos queda bajo responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Cuando se administrada a dosis altas y por período prolongados, puede provocar irritación gástrica, diarreas, erupciones en la piel, metrorragias durante la menopausia e hipertonía.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Como con todo herbolario o fármaco, siempre existe la posibilidad de interacciones medicamentosas, se recomienda que el ginseng no se administre concomitantemente con: sulfato de fenelzina; estrógenos o corticosteroides; warifina; furosemida. Hierro, este puede interferir con los activos del ginseng y disminuir los efectos de éste último. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), puede potenciarse los efectos de estos y causar una crisis hipertensivas, cefaleas, temores y manías.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportados efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía oral. Tomar 1 cápsula en la mañana, se recomienda tomar la cápsula 1 hora antes o después del desayuno. No se administre más de la dosis indicada. Se puede tomar por un período máximo de 3 meses consecutivos, si se desea repetir el esquema, es necesario por lo menos reposar un mes, antes de iniciar nuevamente su administración.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El ginseng tiene una mínima toxicidad, por lo que una sobredosificación sería improbable; sin embargo, en caso de presentarse, cualquiera que sea la causa, inducir el vómito o efectuar lavado gástrico, así como aplicar medidas generales de cuidado.

Presentación(es): Frasco con 60 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este producto durante el embarazo o la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix S.A. de C.V. , Calzada del Hueso No. 39, Col. Ex Ejido Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, C.P. 04650, México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 012P97 SSA.

Clave de IPPA: CAS/1/OR/PA01/0140/2009