LEYALTIS DUO

Denominación genérica: Fimasartán, Hidroclorotiazida.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta de Leyaltis®Duo contiene: Fimasartán potásico trihidratado equivalente a 60 mg de fimasartán potásico, Hidroclorotiazida 12.5 mg, Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Leyaltis®Duo está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial que no ha sido controlada adecuadamente con la monoterapia en base a fimasartán.

Contraindicaciones: Leyaltis®Duo está contraindicado en las siguientes condiciones: Pacientes con hipersensibilidad a este producto o a cualquier componente del mismo. Pacientes que son o han sido hipersensibles a diuréticos tiazídicos y fármacos derivados de las sulfonamidas. Mujeres embarazadas o madres lactantes (ver la sección de "Restricción de uso durante el embarazo y la lactancia"). 4. Pacientes que tienen insuficiencia renal aguda o severa, que reciben hemodiálisis peritoneal o que tienen anuria. Pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Pacientes con obstrucción biliar. Pacientes con hiponatremia, hipocalemia o hipercalcemia (incluyendo pacientes con enfermedad de Addison), hipocalemia o hipercalcemia. Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina < 60 mL/min). Como este producto contiene lactosa, no debe ser administrado a pacientes con trastornos genéticos tales como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp y absorción de glucosa-galactosemia.

Reacciones secundarias y adversas: Eventos adversos relacionados a fimasartán/hidroclorotiazida. De 263 pacientes con hipertensión arterial esencial, 175 pacientes fueron asignados aleatoriamente a Leyaltis®Duo (tratamiento combinado de fimasartán/hidroclorotiazida) y 88 pacientes a monoterapia de fimasartán durante el estudio clínico. Los eventos adversos que tenían una relación causal con Leyaltis®Duo fueron en su mayoría de leves a moderados, y no se reportaron eventos adversos severos. Los eventos adversos reportados más frecuentemente después de la administración de Leyaltis®Duo fueron trastornos del sistema nervioso tales como mareo y cefalea. Los eventos adversos relacionados a Leyaltis®Duo se resumen en la tabla 1. La frecuencia de los eventos adversos se define de la manera siguiente: muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10); poco común (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); muy raro ( < 1/10000); desconocido (imposible de estimar utilizando la información disponible).Eventos adversos relacionados a fimasartán:De 852 pacientes con hipertensión esencial, se evaluó la seguridad en 406 pacientes a los cuales se les administraron de 60 a 120 mg de fimasartán durante 4 a 12 semanas. De estos pacientes, a 85 se les administraron por 6 meses. Los eventos adversos observados fueron en su mayoría de leves a moderados y transitorios. El índice de casos no estaba relacionado a la dosis. Los eventos adversos reportados más frecuentemente fueron cefalea y mareo. La tabla 2 resume los eventos adversos que se consideran relacionados a fimasartán, reportado en los estudios clínicos de fimasartán. La frecuencia de casos se define de la siguiente manera: Muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10); poco común (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); muy raro ( < 1/10000); desconocido (imposible estimar utilizando la información disponible).Experiencia post-comercialización de fimasartán.En un estudio clínico, observacional, abierto, se determinó la seguridad y eficacia de fimasartán en pacientes con hipertensión arterial, con dosis de 60 y 120 mg al día, administrado al menos por 2 meses. De un total de 14151 pacientes, 450 (3.31%) reportaron algún evento adverso tras la administración del medicamento; pero solo en 333 pacientes (2.35%) se sospechó que el evento adverso estuviera relacionado con la misma. Los eventos adversos más frecuentes fueron mareos (1.55%) y cefalea (0.52%). Otros síntomas menos frecuentes fueron fatiga, comezón, dolor abdominal, náusea, tos, alteraciones del sueño, taquicardia, acroparestesias, dolor precordial, diarrea y dolor de espalda. Hubo 168 casos (1.19%) en los cuales los pacientes suspendieron el tratamiento; solo 135 de esas descontinuaciones (0.95% de todos los pacientes) fueron relacionadas a la administración de fimasartán. La mayoría de los eventos adversos se resolvieron espontáneamente (76.2%) y ningún evento derivó en muerte o riesgo de vida. No hubo diferencias significativas (p=0.66) en la frecuencia de eventos adversos entre las dosis de 60 mg (n=10543; 3.19%) comparado con la dosis de 120 mg (n=3608; 3.02%). Reacciones adversas relacionadas a la hidroclorotiazida: A lo largo de los ya casi 60 años de experiencia con el uso de hidroclorotiazida, solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, se han reportado los siguientes eventos adversos, asociados habitualmente con el uso crónico del medicamento. Metabolismo:Puede presentarse desequilibro de electrolitos como hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia, alcalosis hipoclorémica, hipercalemia, y por lo tanto es necesario ejercer precaución. Como también pueden presentarse hiperuricemia e hiperglicemia, se requiere monitoreo cercano. Si se presentan estas reacciones adversas, se deben tomar acciones adecuadas tales como reducción de dosis o descontinuación del medicamento. También pueden presentarse gota, aumento de colesterol y grasa neutra. Sangre:Rara vez se pueden presentar trastornos hematológicos tales como trombocitopenia, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura. Se requiere monitoreo cercano y se debe descontinuar la administración cuando se observa la reacción. Sistema digestivo:Rara vez puede presentarse anorexia, nausea, vómito, sed, incomodidad abdominal, constipación, dolor persistente en el abdomen, pancreatitis, diarrea, sialadenitis, boca seca y gastralgia. Sistema nervioso y psiquiátrico:Puede presentarse mareo, cefalea, fatiga, somnolencia y apatía, habitualmente relacionados con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Sistema respiratorio:Rara vez pueden presentarse neumonía intersticial y edema pulmonar. En caso de presentarse estas reacciones adversas, se debe descontinuar la administración de Leyaltis®Duo.Sistema vascular: Puede presentarse palpitación, ocasionalmente hipotensión ortostática y rara vez arritmia. Ojo:Rara vez se pueden presentar alteraciones visuales como visión borrosa y xantopsis. Puede presentarse miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Hígado: Rara vez puede presentarse ictericia, hepatitis y colecistitis aguda. Hipersensibilidad:Puede presentarse vasculitis necrosante, disnea, erupción, urticaria, enrojecimiento facial, fotosensibilidad y anafilaxis. La administración se debe descontinuar en caso de presentarse estas reacciones adversas. Riñón:Puede presentarse elevación de BUN (nitrógeno ureico en sangre), de la concentración de creatinina, insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial. Otros: Puede presentarse ocasionalmente malestar general, obstrucción nasal (nariz tapada), impotencia, y rara vez hipoparatiroidismo con empeoramiento de SLE (lupus eritematoso sistémico) e hipercalcemia, y calambre muscular. También puede presentarse parestesia.

Presentaciones: Caja de cartón con 20, 30 o 60 tabletas de 60 mg/ 12.5 mg en envase de burbuja e Instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Medix, S.A. de C.V. Calzada del Hueso 39, 4650 Ex-Ejidos Sta.Ursula 50-96-22-00 55-99-28-00 56-79-56-52

Número de registro del medicamento: 110M2019 SSA