NEOMICOL

Crema

Denominación genérica: Nitrato de miconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g de crema contiene: nitrato de miconazol 2 g.

Indicaciones terapéuticas: Antimicótico (de aplicación cutánea). En la micosis de la piel y sus anexos (pelo y uñas), como son: tiña de la cabeza, barba o bigote, cuerpo, ingle, pies, manos y la tiña generalizada. En pitiriasis versicolor y la candidiasis de la piel.

Farmacocinética y farmacodinamia: Nitrato de miconazol es el producto activo de NEOMICOL®, un derivado sintético del 1-fenitil-imidazol. Se absorbe y distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece hasta por períodos mayores de cuatro días; en forma sistémica su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, si se administra a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar el 1,5%. Su eliminación es menor al 1% de la dosis aplicada, se encuentra sin modificación en la carne, esto corresponde a los bajos niveles de absorción en aplicación tópica. El mecanismo de acción antimicótico del miconazol consiste en la inhibición de diversos sistemas enzimáticos oxidativos para la síntesis de los esteroles necesarios en el mantenimiento de la pared de los hongos, como lo es el ergoesterol. Además, esta inhibición se manifiesta para la biosíntesis de los fosfolípidos y triglicéridos, resultando en la lisis del hongo. La eficacia fungicida de amplio espectro y bactericida del nitrato de miconazol tiene interés terapéutico en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel, uñas y pelo ocasionadas por dermatofitos, Malassezia furfury Cándida albicans. Además de una actividad bactericida para los bacilos y cocos gram positivos que frecuentemente complican las infecciones micóticas, este producto se puede considerar que presenta una buena tolerabilidad. NEOMICOL®es un antimicótico que combina una actividad fungicida, contra los dermatofitos, levaduras, otros fico y adelomicetos, una potente actividad bactericida contra los bacilos y cocos gram positivos. Hasta la fecha, no se ha observado ningún efecto de sensibilización.

Contraindicaciones: NEOMICOL®no debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol. No aplicarse en la conjuntiva ocular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La utilización durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: En personas sensibles puede presentarse irritación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: 2 o 3 aplicaciones diariamente, con un ligero masaje sobre la zona afectada, durante 3 a 4 semanas o hasta que haya desaparecido la(s) lesión(es). Vía de administracion:tópica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

Presentación(es): Caja con tubo de aluminio con 5 g o 20 g de crema.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Dosis:la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix S.A. de C.V. , Calz. del Hueso No. 39, Ex Ejido de Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04650 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 89098 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-06330060102522/RM2007

Ovulos

Denominación genérica: Nitrato de miconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Ovulos. Cada óvulo contiene: nitrato de miconazol 250 mg. Excipiente c.s.p. 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: Antimicótico de uso vaginal. Está indicado en micosis vaginales y vulvovaginales ocasionadas por hongos y levaduras, como es el caso de Candida albicansy dermatofitos. Para la aplicación vulvar o tratamiento del cónyuge, se deberá utilizar NEOMICOL®Crema.

Farmacocinética y farmacodinamia: Generalidades. Origen y química:el nitrato de miconazol, (1-[2,4-dicloro-b-(2,4-diclorobencil)oxi) fenetil] imidazol nitrato, es un derivado sintético del fenetil-imidazol. Se presenta como polvo blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, cristalino o microcristalino, es ligeramente soluble en agua y soluble en muchos solventes orgánicos y ácidos diluidos.

Su amplio espectro antimicótico en dermatología y ginecología, así como en otras afecciones, ha sido descrito por numerosos autores. Además, es tan efectivo como el tolnaftato contra dermatofitos, más efectivo que la nistatina contra levaduras y como la bencilpenicilina sódica contra bacilos grampositivos y cocos. El nitrato de miconazol se absorbe y se distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece por períodos mayores a 4 días. Su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, pero a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar una absorción del 1,5%. Su mecanismo de acción es inhibir la biosíntesis del ergosterol, impidiendo la desmetilización del lanosterol, dañando la pared y alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo. Es eficaz contra una amplia variedad de hongos que incluyen especies de Trichophyton, Mycrosporum, Epidermophyton, Candida y Malassezia furfur. Son sensibles in vitroal miconazol, C. parapsilosisa CMI de 0,001 mg/ml y C. albicansa MIC entre 0,1 a 2 mg/ml. Algunas cepas de C. tropicalisy C. glabrata requieren CMI mayores de 10-100 mg/ml.

Contraindicaciones: No se administre a personas hipersensibles a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: En climas calurosos el supositorio puede reblandecerse, se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que se endurezca.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su administración durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: En personas sensibles puede presentarse irritación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A la fecha no se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vaginal. La dosis recomendada es 2 óvulos antes acostarse durante 3 días. En cuadros clínicos graves, puede prolongarse el tratamiento a 2 óvulos por 6 días; o bien, 1 óvulo diariamente durante 2 semanas. Los óvulos deben aplicarse profundamente en la vagina. No se recomienda suspender el tratamiento durante la menstruación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha no se tiene experiencia a este respecto. Pero en caso de presentarse, se deberá inducir al vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

Presentación(es): Caja con 6 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. En climas calurosos se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Dosis, la que el médico señale. No se deje alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix S.A. de C.V. , Calzada del Hueso No. 39, Col. Ex-Ejido Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, C.P. 04650. México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 88730 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-07330022040289/RM2008

Solución

Denominación genérica: Nitrato de miconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml de solución contiene: nitrato de miconazol 20 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antimicótico de aplicación tópica. Esta indicado en la micosis de la piel, como pueden ser: tiña de la cabeza, barba o bigote, ingle, pies, manos; y la tiña generalizada. Pitiriasis versicolor y la candidiasis de la piel.

Farmacocinética y farmacodinamia: Generalidades. Origen y química:el nitrato de miconazol, (1-[2,4-dicloro-b-(2,4-diclorobencil)oxi) fenetil] imidazol nitrato es un derivado sintético del fenetil-imidazol. Se presenta como polvo blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, cristalino o microcristalino, es ligeramente soluble en agua y soluble en muchos solventes orgánicos y ácidos diluidos. Su amplio espectro antimicótico en dermatología y ginecología, así como en otras afecciones, ha sido descrito por numerosos autores. Además, es tan efectivo como el tolnaftato contra dermatofitos, más efectivo que la nistatina contra levaduras y como la bencilpenicilina sódica contra bacilos grampositivos y cocos.

El nitrato de miconazol se absorbe y se distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece por períodos mayores a 4 días. Su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, pero a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar una absorción del 1,5%. Su mecanismo de acción es inhibir la biosíntesis del ergosterol, impidiendo la desmetilización del lanosterol dañando la pared y alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo. Es eficaz contra una amplia variedad de hongos que incluyen especies de Trichophyton, Mycrosporum, Epidermophyton, Candida y Malassezia furfur. Son sensibles in vitroal miconazol, C. parapsilosisa CMI de 0,001 mg/ml y C. albicansa MIC entre 0,1 a 2 mg/ml. Algunas cepas de C. tropicalisy C. glabrata requieren CMI mayores de 10-100 mg/ml.

Contraindicaciones: NEOMICOL®no debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol. No aplicarse en la conjuntiva ocular.

Precauciones generales: NEOMICOL®Solución no debe ingerirse.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La aplicación durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: En personas sensibles puede presentarse irritación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Tópica. Aplicar 2 o 3 veces al día, dando un ligero masaje sobre la zona afectada, por un período de 3 a 4 semanas, o hasta que desaparezca la lesión.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se tiene experiencia a este respecto; pero en caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito, vigilar al paciente e hidratarlo.

Presentación(es): Caja con frasco con 15 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Dosis:la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix S.A. de C.V. , Calz. del Hueso No. 39, Col. Ex-Ejido Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, C.P. 04650. México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 89146 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-07330022040290/RM2008