SERONEX

Denominación genérica: Domperidona.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: domperidona 10 mg. Excipiente cbp. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antiemético. Discinecia gastrointestinal. Coadyuvante en el tratamiento de la sintomatología dispéptica, el reflujo gástrico, pirosis, regurgitaciones, flatulencia, sensación de plenitud postprandial, náuseas o vómito.

Farmacocinética y farmacodinamia: Se alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de 10 a 30 minutos después de su administración y su biodisponibilidad es del 13% al 17%. Su volumen aparente de distribución es de 5,7 L/kilo. Su unión a proteínas es del 92%. Domperidona sufre una rápida e intensa biotransformación por hidroxilación y N-dealquilación oxidativa. Cuando se administra domperidona marcada radioactivamente por vía oral, el 31% de ella se excreta por la orina y 60% por las heces en un período de 4 días. Prácticamente toda la radiactividad urinaria se recupera en las primeras 24 horas y sólo 1,4% como medicamento sin cambios. La vida media de eliminación es de 7,5 horas. La acción antiemética y gastrocinética se basa en su efecto de bloqueo de los receptores dopaminérgicos que influyen en la motilidad del tracto gastrointestinal. Debido a su poca penetración a través de la barrera hematoencefálica, prácticamente no tiene ningún efecto sobre los receptores dopaminérgicos centrales excluyendo por lo tanto, efectos secundarios psicotrópicos y neurológicos. SERONEX®restablece la motilidad y el tono del tracto gastrointestinal superior, facilita la evacuación gástrica, coordina la peristalsis antroduodenal y regula las contracciones del píloro. También aumenta la peristalsis esofágica y la presión del esfínter esofágico inferior.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Vómito causado por irritación meníngea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Dada la pobre penetración de SERONEX®a través de la barrera hematoencefálica, la aparición de efectos secundarios neurológicos es atípica. Estos efectos no pueden excluirse totalmente en bebés de menos de 1 año de edad o en caso de irritación meníngea. Aunque no existe evidencia de efectos teratogénicos en animales experimentales y los estudios autorradiográficos en los ratones no han demostrado la entrada de la droga en el producto, siempre se tienen que evaluar los riesgos potenciales contra los efectos terapéuticos del tratamiento antes de administrar este fármaco durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Se han observado niveles elevados de prolactina en el suero, pero se normalizan al interrumpir el tratamiento. Se ha reportado una baja frecuencia de dolor de tipo cólico generalmente ligero y transitorio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los medicamentos anticolinérgicos antagonizan los efectos antidispépticos de SERONEX®. Se ha descrito una sinergia benéfica con el uso concomitante de bloqueadores histamínicos de tipo H2.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Raramente, aumento en la prolactina; otras no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En vista de que las funciones metabólicas y de la barrera hematoencefálica no están totalmente desarrolladas durante los primeros meses de vida. SERONEX®, al igual que cualquier medicamento que se administre a lactantes menores, deberá ser usado con cautela y bajo estrecha supervisión médica.

Dosis y vía de administración: Dosis:la que el médico señale. Dispépticos:1 tableta 3 o 4 veces al día (De ser necesario, esta dosis puede duplicarse). Agudos o subagudos (náuseas y vómito):2 tabletas 3 o 4 veces al día. SERONEX®debe tomarse 15 a 30 minutos antes de los alimentos y si es necesario, antes de acostarse.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se tiene información disponible. En caso de ingestión accidental de una sobredosis, se recomiendan medidas de sostén, incluyendo lavado gástrico.

Presentación(es): Caja con 30 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo, queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix S.A. de C.V. , Calz. del Hueso No. 39, Col. Ex. Ejido de Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, C.P. 04650, México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: Tabletas 126M84 SSA.

Clave de IPPA: JEAR-083300415D0044/RM2008