VOLFENAC GEL

Denominación genérica: Diclofenaco.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g contienen: diclofenaco dietilamonio 1,16 g. Excipiente cbp 100,00 g.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio y analgésico tópico para el tratamiento local de: Inflamación traumática de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones a causa de esguinces, luxaciones y contusiones. Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, como tendosinovitis, síndrome de hombro-mano y bursitis. Afecciones reumáticas localizadas, como osteoartritis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral, periartropatía.

Farmacocinética y farmacodinamia: Fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). La inhibición de la biosíntesis de prostaglandina por el diclofenaco ha sido demostrada experimentalmente y está considerada como un componente importante de su mecanismo de acción. En la inflamación de origen traumático o reumático, VOLFENAC GEL ha demostrado que alivia el dolor reduce el edema y abrevia el tiempo necesario para recuperar la función normal. La cantidad de diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y el área de aplicación depende de la dosis total y la hidratación de la piel. La absorción se eleva alrededor del 6% de la dosis de diclofenaco tras la aplicación tópica de 2,5 g de VOLFENAC GEL por 500 cm2de piel. Dicha absorción se determina por referencia a la eliminación renal total en comparación con las grageas de diclofenaco. El vendaje oclusivo durante un período de 10 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbido. Tras la administración tópica de VOLFENAC GEL en las articulaciones de las manos y las rodillas, se puede medir el diclofenaco en el plasma tejido sinovial y líquido sinovial. Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras la administración tópica de VOLFENAC GEL son unas 100 veces menores que después de la administración oral de las grageas de diclofenaco. El 99,7% del diclofenaco se incorpora a las proteínas séricas principalmente albúmina (99,4%). La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta pero principalmente hidroxilación única y múltiple que da por resultado varios metabolitos fenólicos la mayoría de los cuales son convertidos en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos pero en mucho menor grado que el diclofenaco. El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DT). La vida media terminal en el plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos inclusive los dos activos tiene también vidas medias breves en el plasma de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco, tiene una vida plasmática mucho más prolongada; sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente a través de la orina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Precauciones generales: Deberá vigilarse atentamente el sitio de aplicación para detectar posibles reacciones alérgicas. No deberá aplicarse en la piel escoriada o con lesiones abiertas, ojos o genitales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a que no se han reportado estudios de aplicación tópica de diclofenaco dietilamonio en mujeres embarazadas o lactando, no se recomienda su aplicación durante estas etapas.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones que pueden presentarse por lo general son bien toleradas y pueden consistir en: escozor, enrojecimiento, ardor de la piel o un brote de exantema. Cuando se aplica localmente el diclofenaco dietilamonio en zonas cutáneas relativamente amplias y durante un período prolongado, no se puede descartar la posibilidad de efectos secundarios sistémicos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se realizado estudios con gel de diclofenaco para determinar efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vías de administración: Vía de administración:tópica.Dosis:de 3 a 4 veces al día y según la extensión de la zona dolorosa que se va a tratar, aplicar una cantidad suficiente para que la palma de la mano se deslice suavemente sobre la parte afectada. La duración del tratamiento será determinada por el médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aun cuando la sobredosificación tópica no ocasionaría manifestaciones sistémicas importantes debido a la vía de administración y a que la absorción a través de la piel es relativamente baja, las reacciones que pueden presentarse por lo general son bien toleradas y pueden consistir en cefalea, vértigo, tinnitus, confusión, visión borrosa, erupción cutánea, edema, escozor, enrojecimiento, ardor de la piel o un brote de exantema. En caso de ingesta accidental (por ejemplo en niños), puede presentarse además irritación gastrointestinal. Antídoto: el medicamento debe eliminarse por emesis si el paciente está consciente y puede administrarse carbón activado si no han transcurrido más de dos horas después de la ingestión. Las manifestaciones clínicas deberán ser controladas con sintomáticos.

Presentación(es): Caja con tubo con 60 g para venta al público.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 12 años. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Farmacéuticos Collins S.A. de C.V. Av. Prolongación López Mateos No. 1938, Col. Agua Blanca, C.P. 45070, Zapopan, Jal., México

Número de registro del medicamento: 423M95 SSA VI.

Clave de IPPA: GEAR-07330060100717/RM2007