POTA-VI-KIN

Denominación genérica: Penicilina V.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Penicilina V Potásica equivalente a 400,000 U y 800,000 U de Penicilina V. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: La penicilina V está indicada en el tratamiento de infecciones leves a moderadamente severas causadas por microorganismos sensibles a la penicilina G. El tratamiento debe ser guiado por los estudios bacteriológicos (incluyendo pruebas de sensibilidad) y por la respuesta clínica. Nota: La neumonía severa, el empiema, la bacteriemia, pericarditis, meningitis y artritis, no deben ser tratadas con penicilina V durante la etapa aguda. Se deben practicar los procedimientos quirúrgicos que están indicados. Las siguientes infecciones generalmente responderán a las dosis adecuadas de penicilina V. Infecciones estreptocócicas (sin bacteriemia) Infecciones leves a moderadas de las vías respiratorias altas, escarlatina y erisipela leve. Nota: Los estreptococos de los grupos A, C, G, H, L y M son muy sensibles a la penicilina. Otros grupos, incluso los del grupo D (enterococos) son resistentes. Infecciones neumocócicas: Infecciones leves a moderadamente severas de las vías respiratorias. Infecciones por estafilococos (sensibles a la penicilina G): Infecciones leves de la piel y tejidos blandos. Nota: Los reportes indican un número cada vez mayor de cepas de estafilococos resistentes a la penicilina G, lo cual subraya la necesidad de cultivos y estudios de sensibilidad en el tratamiento de presuntas infecciones por estafilococos. Fusospiroquetosis (gingivitis y faringitis de Vincent): Las infecciones leves a moderadamente serias de la orofaringe generalmente responden al tratamiento con penicilina oral. Nota: Se debe llevar a cabo la atención odontológica necesaria en las infecciones que afectan el tejido gingival. Afecciones médicas en donde el tratamiento con penicilina oral está indicado como profilaxis. Para la prevención de la recurrencia de fiebre reumática y/o corea: La profilaxis con penicilina oral sobre una base continua ha demostrado ser eficaz en prevenir la recurrencia de estas afecciones. Aunque no se han hecho estudios controlados sobre eficacia clínica, la penicilina V ha sido recomendada por la Asociación Norteamericana de Cardiología y la Asociación Dental Norteamericana.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacología:Microbiología:La penicilina V ejerce acción bactericida contra los microorganismos sensibles a la penicilina durante la etapa de multiplicación activa. Actúa por inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. No es activa contra bacterias productoras de penicilinasa, entre las cuales figuran muchas cepas de estafilococos. La penicilina V ejerce una intensa actividad in vitro contra estafilococos (excepto cepas productoras de otras penicilinasas), estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros microorganismos sensibles in vitroa la penicilina V son Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospiray Neisseria gonorrhoeae.Treponema pallidum es extremadamente sensible. Farmacocinética:La sal potásica de la penicilina V tiene la clara ventaja sobre la penicilina G de resistir la inactivación por el ácido gástrico. Puede administrarse con los alimentos; sin embargo, las concentraciones sanguíneas son ligeramente más altas cuando el fármaco se administra con el estómago vacío. Las concentraciones sanguíneas promedio son dos a cinco veces más altas que las concentraciones consecutivas a la misma dosis de penicilina G oral y también muestran mucha menor variación individual. Una vez absorbida la penicilina V se fija en aproximadamente en 80% a la proteína sérica. Las concentraciones tisulares alcanzan su valor máximo en los riñones, con cantidades menores en el hígado, la piel y el intestino. En todos los demás tejidos del cuerpo y en el líquido cefalorraquídeo se encuentran cantidades pequeñas. En los individuos con función renal normal, el fármaco es excretado tan rápidamente como es absorbido; sin embargo, la recuperación del fármaco en la orina indica que sólo es absorbido 25% de la dosis administrada. En los neonatos, los lactantes pequeños y los individuos con deterioro de la función renal, la excreción se retarda considerablemente.

Contraindicaciones: La penicilina está contraindicada en personas con hipersensibilidad a cualquier tipo de penicilina o cafalosporinas. Nefritis intersticial, edema angioneurítico, enfermedad del suero, choque anafiláctico. En pacientes con insuficiencia renal es necesario ajustar la dosis.

Precauciones generales: La penicilina debe emplearse con precaución en individuos con historia de alergias significativas y/o asma. No debe emplearse la vía oral en los pacientes con enfermedad severa o con náuseas, vómito, dilatación gástrica, cardiospasmo o hipermotilidad intestinal. Algunos pacientes con cardiospasmo no absorben cantidades terapéuticas de la penicilina administrada por vía oral. En las infecciones por estreptococos, el tratamiento debe ser suficiente para erradicar el microorganismo (duración mínima 10 días); de lo contrario, podrían presentarse las secuelas de la enfermedad estreptocócica. Para determinar si los estreptococos han sido erradicados, deben tomarse cultivos después de concluir el tratamiento. Advertencias:Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales, en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente después del tratamiento parenteral, se ha presentado en pacientes tratados con penicilinas orales. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a varios alergenos. Existen reportes bien documentados de individuos con historia de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas de hipersensibilidad al ser tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina, se debe hacer una investigación cuidadosa de las reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Si se presenta una reacción alérgica, el fármaco debe ser descontinuado y los pacientes deben ser tratados con los agentes habituales, es decir, aminas presoras, antihistamínicos y corticosteroides.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: De acuerdo a la bibliografía, no se ha observado hasta el momento una correlación directa o indirecta entre la ingesta de este fármaco en cualquiera de las etapas del embarazo y malformación en el feto o daños en el recién nacido, o bien alteraciones en la fertilidad. Dado que se detectan pequeñas cantidades de penicilina en la leche materna, su uso durante la etapa de lactancia deberá ser vigilada por el médico.

Reacciones secundarias y adversas: Aunque la frecuencia de reacciones a las penicilinas orales ha sido mucho menor que la reportada después del tratamiento parenteral, debe recordarse que con la penicilina oral se han reportado todos los grados de hipersensibilidad incluso anafilaxia fatal. Las reacciones más comunes a la penicilina oral son náuseas, vómito, malestar epigástrico, diarrea y lengua negra vellosa. Las reacciones de hipersensibilidad reportadas son exantemas (desde erupciones maculopapulares hasta dermatitis exfoliativa), urticaria y otras reacciones de tipo enfermedad del suero, edema laríngeo y anafilaxia. Frecuentemente, las únicas reacciones observadas pueden ser fiebre y eosinofilia. El uso prolongado de antibióticos puede promover el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluso hongos. Si se presentara superinfección deben tomarse las medidas apropiadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La velocidad de excreción de las penicilinas es reducida por la administración concomitante de probenecid; el probenecid prolonga y eleva las concentraciones sanguíneas de las penicilinas. Se debe evitar el uso concomitante con neomicina oral, pues se ha reportado que causa malabsorción de la penicilina V.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Las penicilinas pueden interferir con los métodos de determinación de glucosuria que utilizan reactivos de sulfato de cobre, lo cual resulta en lecturas falsamente elevadas o reducidas. Esta interferencia no se presenta con el método de la glucosaoxidasa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos relativos a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: a) Dosis: La dosis de penicilina V debe ser determinada de acuerdo con la sensibilidad de los microorganismos causales y la severidad de la infección debe ser ajustada con la respuesta clínica del paciente. Para niños menores de 12 años, el tratamiento se calcula con base en el peso corporal. Para lactantes y niños pequeños, la dosis diaria recomendada es de 25,000 a 90,000 unidades (15 a 56 mg/kg), en 3 a 6 dosis divididas. Para infecciones estreptocócicas leves a moderadamente serias de las vías respiratorias altas, incluyendo otitis media, puede administrarse como régimen alternativo 50 mg/kg/día dividido en 2 dosis iguales, durante 10 días. Las recomendaciones posológicas usuales para los adultos y niños de 12 y más años de edad son las siguientes: Infecciones estreptocócicas leves a moderadamente serias de las vías respiratorias altas, escarlatina y erisipela: 125-250 mg (200,000-400,000 unidades) cada 6-8 horas durante 10 días, alternativamente pueden administrarse 500 mg (800,000 unidades) dos veces al día durante 10 días. Infecciones neumocócicas leves a moderadamente serias de las vías respiratorias, incluyendo otitis media: 250-500 mg (400,000-800,000 unidades) cada 6 horas hasta que el paciente haya estado afebril durante por lo menos 2 días. Infecciones estafilocócicas, infecciones leves de la piel y tejidos blandos (se deben hacer cultivos y pruebas de sensibilidad): 250-500 mg (400,000- 800,000 unidades) cada 6-8 horas. Fusospiroquetosis (infección de Vincent) de la orofaringe-infecciones leves a moderadamente serias: 250-500 mg (400,000-800,000 unidades) cada 6-8 horas. Para la prevención de la recurrencia consecutiva a fiebre reumática y/o corea: 125-250 mg (200,000-400,000 unidades) dos veces al día sobre una base continua. Para profilaxis contra la endocarditis bacteriana en pacientes con cardiopatía congénita reumática o cardiopatía reumática u otra cardiopatía valvular adquirida cuando sean sometidos a procedimientos odontológicos o intervenciones quirúrgicas de las vías respiratorias altas: 2.0 g de penicilina V (1.0 g para los niños con un peso menor de 27 kg) una hora antes del procedimiento y luego 1.0 g (500 mg para los niños con un peso menor de 27 kg) 6 horas después. b).- Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La anafilaxia y el angioedema son las reacciones de hipersensibilidad mas graves producidas por las penicilinas. Se ha observado angioedema con tumefacción pronunciada de los labios, lengua, rostro y tejidos periorbitarios, a menudo acompañada por broncoespasmo y urticaria después de la administración tópica, oral o sistémica de los varios tipos de penicilinas. La anafilaxia es mas frecuente después de la administración parenteral de penicilina, aunque también se ha observado luego de la ingestión del fármaco y aún como resultado de la instilación intradérmica de una cantidad muy pequeña, con el propósito de comprobar la presencia de hipersensibilidad. Los cuadros clínicos que se desarrollan son de gravedad variable. El más dramático es la hipotensión grave y repentina y la muerte rápida. En otros casos, los episodios anafilácticos se caracterizan por broncoconstricción con asma grave o dolor abdominal, nauseas y vómitos o debilidad extrema y una caída de la presión arterial o diarrea y erupciones cutáneas purpúricas. El shock anafiláctico se trata con inyección subcutánea de adrenalina hidrocortisona, succinato sódico por vía I. V. y un antihistamínico como la difenhidramina. El ataque asmático cede con la inyección I. V. de aminofilina.

Presentación(es): Caja con 20 y 40 tabletas de 400,000 U y 800,000 U. Frasco con 20, 40, 60 y 100 tabletas de 400,000 U y 800,000 U.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo. Instructivo:Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía, ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde leves hasta graves. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V. Ciprés No. 1677, Col. del Fresno, C.P. 44900, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 429M94 SSA IV.