AURICAM

Denominación genérica: Meloxicam.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Meloxicam 7.5 mg y 15.0 mg. Excipiente cbp 1 Tableta.

Indicaciones terapéuticas: AURICAM es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, de la osteoartritis (enfermedad articular degenerativa), de la periartritis de hombro y de cadera, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. AURICAM es útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria.

Farmacocinética y farmacodinamia: El Meloxicam tiene una buena absorción tras su administración oral y no se modifica por la ingestión de alimentos. Bajo un régimen de dosificación diario da lugar a concentraciones plasmáticas con una fluctuación mínima en las concentraciones pico, en el rango de 0.4-1.0 mcg/ml para la dosis de 7.5 o de 0.8-2 mcg/ml con dosis de 15 mg y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio en un lapso de 3 a 5 días. Los tratamientos continuos durante períodos mayores de un año dan lugar a concentraciones farmacológicas similares a las registradas una vez alcanzado el primer estado de equilibrio. Más de un 99% del fármaco se une a proteínas plasmáticas. El Meloxicam tiene una buena penetración en el líquido sinovial y los niveles son equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. El Meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Cerca de la mitad de la dosis se elimina por la orina en tanto que el resto lo hace a través de las heces; en orina sólo se encuentran huellas del fármaco inmodificado, en tanto que en las heces se detecta bajo este fármaco menos del 5% de la dosis administrada. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Su farmacocinética no se modifica en casos de insuficiencia hepática o renal de grados medio a moderado. El Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, que ejerce acciones antiinflamatoria, analgésica y antipirética en animales. Ejerce intensa actividad antiinflamatoria en todos los modelos experimentales de inflamación. Existe un mecanismo común de acción de Meloxicam para los efectos citados, en cuanto a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores químicos conocidos de la inflamación. Los estudios comparativos de las dosis efectivas ulcerogénica y antiinflamatoria por medio de modelos experimentales en ratas con artritis, demostraron que el Meloxicam tiene un margen terapéutico superior sobre los demás antiinflamatorios no esteroideos. In vivo, AURICAM inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones. Esta ventajosa seguridad preclínica se debe a su mecanismo de acción específico, mediante inhibición selectiva de la COX-2 en relación con la COX-1. Las evidencias demuestran que la inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los antiinflamatorios no esteroideos, en tanto que la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal, incluyendo perforaciones, úlceras o sangrado con las dosis recomendadas de Meloxicam en comparación con las dosis habituales de otros antiinflamatorios no esteroideos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe ser usado en pacientes en los que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. No se recomienda su empleo durante el embarazo ni en la lactancia, así como en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.

Precauciones generales: Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica, y a pacientes que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes. Si se llegara a presentar ulceración péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos mucocutáneos, se deberá poner especial atención ante este evento y se deberá suspender la medicación. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores y que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que en estos pacientes el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque en estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable.

Reacciones secundarias y adversas: Como sucede con otros antiinflamatorios no esteroideos los síntomas gastrointestinales, por lo general han sido los más frecuentes. En sujetos tratados con las dosis recomendadas de Meloxicam se presentó la siguiente sintomatología con una incidencia mayor al del 1%: Gastrointestinal:Dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos, constipación, flatulencia, anorexia, aumento del apetito, sequedad bucal, estomatitis, enfermedad acidopéptica. Piel y faneras:Prurito y rash cutáneo, dermatitis, reacciones de fotosensibilidad, urticaria, foliculitis. Sistema Nervioso Central:Cefalea, mareo, migraña, estupor, vértigo, depresión, insomnio. Urogenital:Trastornos inespecíficos de la diuresis. Metabólico y nutricional:Hiperglucemia, hiperuricemia, sed. Cardiovascular:Hipertensión, edema, palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Asociaciones no recomendadas o que requieren especial atención: Otros antiinflamatorios, inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato. Asociaciones que deben tomarse en consideración: Antihipertensivos (b-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA). Puede administrarse concomitantemente con antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida. La colestiramina se une al Meloxicam en el tracto gastrointestinal, dando lugar a una eliminación más rápida de éste.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. En la mayoría de los casos, estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin necesidad de interrumpir la medicación. Si esta anomalía llegara a ser significativa o persistente, deberá suspenderse la administración del medicamento y deberán practicarse los estudios indicados para el caso.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad. Los estudios de carcinogenicidad no mostraron evidencia de actividad oncogénica.

Dosis y vía de administración: a) Vía de administración: Oral. b) Dosis: Dependiendo de la índole y de la intensidad del proceso, AURICAM se administra en dosis de 7.5 mg o 15 mg en una sola toma al día. La dosis máxima recomendable es de 15 mg al día. En pacientes con insuficiencia renal terminal la dosis no deberá exceder a los 7.5 mg al día. No es necesaria una reducción de esta dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (con depuración de creatinina mayor de 25 ml/min) ni en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación, pero es de suponer que ante tal eventualidad, los síntomas y signos mencionados en reacciones secundarias, podrán intensificarse. En caso de sobredosificación o ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. No se conoce ningún antídoto específico. Si el caso lo requiere, podrá acelerarse la eliminación del Meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

Presentación(es): Caja con 7, 10, 14, 20, 30 y 50 tabletas de 7.5 y 15 mg en envase de burbuja. Para Venta al Público. Frasco con 7, 14, 20, 30 y 50 tabletas de 7.5 y 15 mg. Para Venta al Público.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, la lactancia, ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V. Ciprés 1677, Col. del Fresno, C.P. 44900, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 153M2001 SSA IV.