PASMODIL

Grageas

Denominación genérica: Metamizol sódico, Butilhioscina.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Cada gragea contiene: Bromuro de Butilhioscina 10 mg. Metamizol 250 mg. Excipiente cbp 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Dolores espasmódicos como por ejemplo: de las vías biliares y de las vías urinarias, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.

Farmacocinética y farmacodinamia: PASMODIL despliega una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de los órganos urogenitales. Una ventaja de PASMODIL consiste en el gran margen existente entre acción espasmolítica principal y efectos secundarios atropiniformes. PASMODIL además del efecto espasmolítico contiene como analgésico metamizol; asociación del componente analgésico central y espasmolítico, se consigue un efecto satisfactorio en cuadros dolorosos espásticos graves.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al metamizol, porfiria intermitente aguda, granulocitopenia, así como tampoco en caso de déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. PASMODIL no debe administrarse por vía parenteral en caso de glaucoma, hipertrofia prostática con formación de orina residual, estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal, megacolon o taquicardias manifiestas. Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos), sólo deben ser tratados con PASMODIL bajo control médico. En los pacientes con cifras de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mm/Hg, así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto de miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) se requiere un establecimiento especialmente riguroso de la indicación.

Precauciones generales: Las personas con historia de alergia o asma bronquial presentarán mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con insuficiencia hepática y renal puede estar alterada la eliminación de Butilhioscina. Los lactantes y niños pequeños son muy susceptibles a su toxicidad para el SNC.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

Reacciones secundarias y adversas: Excepcionalmente reacciones anafilácticas u otras manifestaciones alérgicas capaces de afectar la piel, la mucosa, el sistema granulopoyético (leucopenia, agranulocitosis) o la circulación (shock). Dolor epigástrico, náuseas, estomatitis, constipación, diarrea. Si durante el tratamiento se presentasen síntomas de una agranulocitosis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El riesgo de que se presente un cuadro de shock, después de la administración de PASMODIL, aumenta en los pacientes con asma bronquial, con hipersensibilidad a los analgésicos y a los antirreumáticos. En tales casos, PASMODIL sólo debe aplicarse bajo rigurosas medidas de precaución. Los cuadros de shock pueden presentarse inmediatamente o hasta una hora después de la aplicación. Si se establece un shock anafiláctico, es preciso instaurar sin tardanza una terapéutica intensiva del shock. Antídotos: Administración de adrenalina bajo control del pulso y de la presión arterial (precaución, trastornos del ritmo cardiaco); antihistamínicos; glucocorticoides (por ejemplo, prednisolona hasta 1 g I.V.); sustitución volumétrica; respiración artificial. Aunque muy frecuentemente se pueden presentar reacciones cutáneas serias, generalmente con participación de las mucomembranas (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), que incluso ponen en peligro la vida del paciente, éstas han sido notificadas con medicación que contiene metamizol. Si tales reacciones llegasen a ocurrir, PASMODIL deberá ser discontinuada.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En los diabéticos es posible un efecto por parte del derivado del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa (GOD). En caso de administración parenteral de PASMODIL es posible que los antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina potencíen la acción anticolinérgica de PASMODIL. PASMODIL y el alcohol pueden influirse recíprocamente en su acción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A las dosis y el tiempo recomendado no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Dosis: Tomar 1-2 cada 8 horas. Vía de Administración: Oral

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas:Mareos, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas. Tratamiento:Después de la administración oral, lavados de estómago o provocación del vómito, apomorfina, instilación de carbón, sulfato de magnesio (15%). Los síntomas de una sobredosificación de PASMODIL responden a los parasimpaticomiméticos. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención urinaria. Tratar primero las convulsiones, diazepam (10-20 mg I.V./I.M.). Control intensivo de las funciones vitales. En caso de hipovolemia, normalización del volumen hemático circulante con plasma, sustitutos del plasma, mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable). En la agranulocitosis, dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre o plaquetas, gammaglobulina. Shock anafiláctico: Véase Reacciones secundarias y adversas.

Presentación(es): Caja con 20 y 36 grageas en envase de burbuja y/o frasco de polietileno.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V. Ciprés 1677, Col. del Fresno, C.P. 44900, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 85852 SSA IV.

Solución inyectable

Denominación genérica: Hioscina/Metamizol.

Forma farmacéutica y formulación: Solucion inyectable. Cada ampolleta de contiene: Butilbromuro de hioscina 20.00 mg. Metamizol sódico 2.5 g. Vehiculo c.b.p. 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: PASMODIL está indicado en dolores espasmódicos y cólicos en las vías biliares y urinarias, así como en cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos como dismenorrea.

Farmacocinética y farmacodinamia: El bromuro de butilhioscina ejerce un efecto espasmolítico sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal en las vías biliares y en los órganos urogenitales. Por su combinación PASMODIL presenta una acción espasmolítica más eficaz y sin los efectos secundarios de medicamentos que utilizan atropina; además utiliza al metamizol sódico un analgésico de tipo central para el control satisfactorio de cuadros espásticos dolorosos graves. El bromuro de butilhioscina presenta un amplio margen entre la acción espasmolítica principal y los efectos secundarios atropínicos. El metamizol se absorbe rápida y completamente detectándose únicamente sus metabolitos ya que se hidroliza en el intestino a metilaminoantipirina primer metabolito detectado en sangre. El pico máximo se alcanza 30-120 min. La distribución es amplia y uniforme uniéndose un poco a proteínas plasmáticas. La vida media biológica es de 7-9 horas se metaboliza por hígado y se elimina por riñón.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al metamizol y/o butilhioscina, en pacientes con porfiria intermitente aguda, granulocitopenia, déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, glaucoma, hipertrofia prostática, megacolon, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal o taquicardias manifiestas.

Precauciones generales: Si durante el tratamiento se presentan agranulocitosis en el hemograma el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Si el paciente tiene antecedentes de alteraciones sanguíneas corroboradas por medio de biometría hemática o esta siendo sometido a tratamiento con medicamentos que alteren la producción de elementos sanguíneos como quimioterapia como citoestáticos, debe de sopesarse el riesgo-beneficio en su utilización. En pacientes con inestabilidad hemodinámica, en especial con presión arterial sistólica menor a 100 mmHg, hemorragias, infarto al miocardio o presente síntomas iniciales de choque, debe de existir una indicación rigurosa para su uso o haber descartado otras alternativas terapéuticas para el manejo de los pacientes. Los pacientes con asma bronquial o con antecedentes de hipersensibilidad a los analgésicos y/o antirreumáticos presentan mayores posibilidades en desarrollar un choque secundario a la administración IV de PASMODIL, por lo que su aplicación debe de ocurrir después de haber tomado las debidas precauciones. Cabe recordar que el choque puede presentarse de forma inmediata (anafilaxia) o una hora después de su aplicación, por lo que habría que mantener en observación al paciente. Cuando se aplique por vía intravenosa no lo haga en bolo y de forma rápida, ya que esto se relaciona con la posibilidad de que se presenten reacciones adversas; hágalo siempre en forma lenta y diluida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda la administración durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse dolor epigástrico, náuseas, constipación y diarrea. De forma menos frecuente manifestaciones cutáneas como eritema, y algunas entidades graves que ponen en riesgo la vida del paciente como son el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, relacionadas con el uso del metamizol; y a nivel circulatorio hipotensión, y tan graves como choque. El manejo sugerido para choque es monitorización del pulso y de presión arterial, administración de adrenalina de ser posible bajo asistencia electrocardiográfica por la posibilidad de arritmia cardiaca; antihistamínicos, glucocorticoides (hasta 1 g IV), vía permeable para aplicación de medicamentos, la reposición de volumen así como apoyo ventilatorio. Si durante el manejo se presenta alguna alteración como las anteriormente mencionadas o de tipo sanguíneo como leucopenia o agranulocitosis, se debe de detener el tratamiento de inmediato.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina potencializan la acción anticolinérgica de PASMODIL. En pacientes diabéticos es posible un efecto por parte del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de glucosaoxidasa. La administración de PASMODIL y la ingesta de alcohol pueden causar una influencia recíproca en su acción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen reportes de alteraciones con la administración en dosis y duración recomendada.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha establecido el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad de la asociación de estos medicamentos.

Dosis y vía de administración: a) Dosis: En cólicos biliares o renales y graves cuadros dolorosos espásticos inyectar una ampolleta de 5 ml por vía I.V. lenta y de ser posible con el paciente en decúbito, la duración de la inyección debe ser de 5 minutos como mínimo y diluido en por lo menos 20 ml de solución. En caso de necesidad se puede administrar la misma dosis 2-3 veces al día o a intervalos de cada 8 a 12 horas. Si no es posible la inyección I.V. puede inyectarse también por vía intramuscular pero en ningún caso por vía subcutánea. No debe administrarse en niños menores de 1 año. Observaciones especiales: PASMODIL sólo debe inyectarse por vía intravenosa o intramuscular; la administración intraarterial inadvertida puede provocar necrosis en el territorio vascular distal. b) Vía de administración: Intramuscular o intravenosa lenta y diluida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Como síntomas de sobredosificación e intoxicación se pueden presentar: náuseas, mareo, vómito, convulsiones, parálisis respiratoria, lesión renal y hepática, retención de líquidos con edema pulmonar en cardiópatas, reacción alérgica y anafiláctica, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica. Tratamiento:Lavado gástrico, provocar vómito, apomorfina, instilación de carbón, sulfato de magnesio, parasimpaticomiméticos, pilocarpina local en enfermos con glaucoma, cateterismo en casos de retención de orina. Diazepam I.V. e I.M. en caso de convulsiones. Los síntomas generados por una sobredosis de PASMODIL responden a los medicamentos parasimpaticomimeticos. En los pacientes con glaucoma o con antecedentes, utilícese pilocarpina local. Si existe retención urinaria realice un cateterismo vesical. Si existen convulsiones aplique diazepam 10-20 mg IV o IM. Realice una monitorización intensiva de los signos y funciones vitales. En caso de existir hipovolemia, normalice el volumen temático circulante con plasma, sustitutos de plasma. También puede ser de utilidad el dializar al paciente ya que el metamizol es susceptible de ser eliminado por esta vía, o forzar la diuresis. En caso de trastornos hematológicos secundarios a la sobredosis, es necesario proteger al paciente del riesgo de una infección por medio de la administración de antibióticos de amplio espectro, aplicar corticoesteroides; e inclusive valorar la aplicación de concentrados plaquetarios o paquetes globulares totales y en caso de considerarlo necesario complementar el manejo con gammaglobulinas. Shock anafiláctico: Véase Reacciones secundarias y adversas

Presentación(es): Caja con 1, 3 ó 5 ampolleta de 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Dosis: la que médico señale. No se use en el embarazo, ni en la lactancia, ni por periodos prolongados. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Léase instructivo. Medicamento de alto riesgo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V. Av. López Mateos No. 1938, Col. Agua Blanca, C.P. 45070, Zapopan, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 85993 SSA IV.