CANDIPHEN-V OVULOS

Denominación genérica: Clotrimazol.

Forma farmacéutica y formulación: Ovulos. Cada óvulo contiene: clotrimazol 100 mg. Excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: CANDIPHEN-V Ovulos es un antimicótico de amplio espectro para infecciones vulvovaginales por hongos y levaduras (especialmente Candida albicans), Candida glabrata; Trichomonas vaginalis, colpitis por levaduras y/o trichomonas. En el caso de CANDIPHEN-V Crema puede emplearse también en pacientes con balanitis por Candida.En vaginitis que cursan con resequedad se recomienda preferentemente Ia administración de óvulos o crema, así como para aliviar la comezón, ardor o irritación de genitales externos (vulva) asociados con infección vaginal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida sppaparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10-20 mg/l. CANDIPHEN-V, in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5-10 mg/l y a 100 mg/l tiene efecto tricomonicida. Las investigaciones con CANDIPHEN-V marcado radiactivamente con C14, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 ó 500 mg, así como de la crema vaginal a 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANDIPHEN-V en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico. Las concentraciones de clotrimazol en la vagina permanecen hasta 3 días después de Ia aplicación.

Contraindicaciones: Salvo una posible hipersensibilidad al clotrimazol, no existen contraindicaciones.

Precauciones generales: Pudiera presentarse desarrollo de irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: CANDIPHEN-V en todas sus formas puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. En el embarazo, deberá emplearse preferentemente los comprimidos vaginales, ya sea de 100 o 500 mg, sin el aplicador. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de CANDIPHEN-V durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de CANDIPHEN-V queda bajo responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones con medicamentos. CANDIPHEN-V en cualquiera de sus presentaciones puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales, sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Vaginal. Un óvulo vaginal diario, durante tres días consecutivos, preferentemente al acostarse. Instrucciones para su administración:para todas las formas farmacéuticas de CANDIPHEN-Vaginal véase instructivo específico para cada presentación anexo en el empaque. Las formas farmacéuticas vaginales de CANDIPHEN deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina, de preferencia estando la paciente en decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, al acostarse. Para garantizar la eficacia se recomienda:efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación. En los casos de balanitis del cónyuge, que éste se aplique CANDIPHEN Crema durante 2 semanas. Efectuar el tratamiento sin intercurso de vida sexual activa.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

Presentación(es): Venta al público y exportación: caja con 3 ó 6 óvulos de 100 mg. Genérico intercambiable para venta al público y exportación: caja con 3 ó 6 óvulos de 100 mg. Caja con 3 óvulos de 200 mg. Farmacias similares: caja con 3 óvulos de 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C.P. 72820.

Número de registro del medicamento: 111M2004 SSA, VI

Clave de IPPA: No. de solicitud: 093300CT050339.