DOLZYCAM GEL

Denominación genérica: Piroxicam.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 gramos de gel contiene: piroxicam 5 mg. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Piroxicam tópico está indicado para una variedad de condiciones caracterizadas por el dolor e inflamación, como: osteoartrosis (artrosis: enfermedad articular degenerativa), en lesiones postraumáticas o lesiones agudas del aparato músculo esquelético como tendinitis, tenosinovitis, periartritis, torceduras y esguinces o dolor bajo de la espalda.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas:piroxicam es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que se usa en el tratamiento de condiciones inflamatorias. Aunque el modo de acción de este agente no se entiende con precisión, piroxicam inhibe la síntesis de prostaglandinas y su inhibición a través de la liberación reversible de la enzima ciclooxigenasa. Propiedades farmacocinéticas:basados en varios estudios de farmacocinética y de distribución tisular en perros y ratas, el gel de piroxicam al 0.5% se libera en forma gradual y continua desde la piel hacia el tejido muscular y líquido sinovial subyacentes. Además, parece alcanzarse rápidamente un equilibrio entre la piel y el músculo o el tejido sinovial, en el curso de unas pocas horas después de su aplicación. En un estudio de dosis múltiples, la aplicación del gel de piroxicam al 0.5% dos veces al día (dosis diaria total equivalente a 20 mg de piroxicam) durante 14 días, se encontró que los niveles plasmáticos aumentan lentamente a lo largo del período del tratamiento y alcanzan un valor de 200 mg/ml al cuarto día. En promedio, los niveles de estado estable se mantuvieron entre 300 y 400 mg/ml, aun al decimocuarto día de tratamiento. Estos niveles de piroxicam, observados en la fase de equilibrio, equivalen aproximadamente al 5% de los niveles obtenidos en personas que reciben una dosis similar (20 mg diarios) por vía oral. La vida media de eliminación en este estudio se calculo en 79 horas. El gel fue bien tolerado en voluntarios humanos con piel sensible. La vida media en sangre de piroxicam es de aproximadamente 50 horas.

Contraindicaciones: 1. No deberá usarse piroxicam tópico en aquellos pacientes en quienes se haya demostrado hipersensibilidad al gel o al piroxicam en cualquiera de sus formas farmacéuticas. Existe el potencial de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). 2. No deberá administrarse piroxicam tópico a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros AINEs hayan inducido síntomas de asma, rinitis, angioedema o urticaria.

Precauciones generales: Si se presenta irritación local, debe descontinuarse el uso de piroxicam tópico e instituirse el tratamiento apropiado. No se aplique en los ojos, mucosas o piel erosionada, o cuando existan alteraciones cutáneas en los sitios de aplicación. Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria:a la fecha no hay datos disponibles.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de piroxicam cuando se usa durante el embarazo y la lactancia. Embarazo:no se observo ningún efecto teratogénico al administrar piroxicam por vía oral en las pruebas con animales. Piroxicam inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinas por medio de la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa. Este efecto, al igual que con otros AINEs, se ha asociado con un aumento en la frecuencia de distocia y retardo del parto en animales de experimentación cuando se continua la administración del fármaco hasta el final del embarazo. También es sabido que los AINEs inducen el cierre del conducto arterioso en los niños. Lactancia:un estudio preliminar indica que después de la administración de piroxicam por vía oral, el compuesto está presente en la leche materna en concentraciones aproximadamente 1% de la concentración alcanzada en el suero. No se recomienda el uso de piroxicam tópico en la mujer en períodos de lactancia, ya que no se ha establecido su seguridad clínica.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas que posiblemente se relacionan con el tratamiento se han informado con poca frecuencia. En los estudios clínicos, todos los efectos secundarios fueron: irritación local ligera o moderada, eritema, rash, descamación pitiroide, prurito y reacciones en el sitio de aplicación. Después de realizar estudios de la fase postcomercialización, se reportaron los siguientes efectos dermatológicos adicionales: dermatitis de contacto, eccema y fotosensibilidad. Se han apreciado cambios ligeros y transitorios en el color de la piel, o manchado de la ropa cuando no se ha frotado completamente el gel.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A la fecha no hay datos disponibles.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no hay datos disponibles.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han realizado estudios de toxicidad aguda y crónica, así como estudios de irritación en animales. En un estudio de toxicidad aguda llevado a cabo en ratas albinas, se aplico en la piel una dosis de 5g/kg (200 a 300 veces la dosis recomendada para uso clínico). No se observaron muertes, síntomas de toxicidad o irritación cutánea, y no se encontraron anomalías anatómicas en la autopsia. Se llevo a cabo un estudio de un mes de duración en ratas albinas. A un grupo se le aplicó el vehículo y un tercer grupo sirvió como control no tratado. No se observaron evidencias de irritación en los sitios de de aplicación ni cambios sugestivos de toxicidad en la biometría hemática, química sanguínea, en los pesos de los órganos ni en los hallazgos de la autopsia y estudios histopatológicos. También se valoró al gel en cuanto a sus propiedades como irritante cutáneo primario, irritación ocular y fototoxicidad en conejos y en cuanto a sus propiedades fotoalérgicas y potencial de sensibilización cutánea en el cuyo. Todos estos estudios se llevaron a cabo siguiendo los protocolos estándar para estos estudios. No se apreciaron cambios en la piel después de aplicar gel al 0.5% o el vehículo en la piel intacta del conejo. Efectos teratogénicos:aunque no se han observado cambios teratogénicos cuando se ha administrado piroxicam tópico por vía oral a animales de experimentación, no se ha establecido la seguridad de piroxicam tópico durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Este producto está diseñado solamente para uso externo. Debe aplicarse la dosis de un gramo de gel al 0.5% (que corresponde a 5 mg de piroxicam) en el sitio afectado, tres o cuatro veces al día. No deberá aplicarse vendaje oclusivo. Friccione el gel sobre la piel hasta que desaparezca. Uso en niños:no se han establecido las indicaciones y recomendaciones de dosis para uso en niños.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es poco factible que se presenten casos de sobredosis en esta presentación tópica.

Presentación(es): Venta al público, exportación y genérico intercambiable: caja con tubo con 30 y 60 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C.P. 72820.

Número de registro del medicamento: 559M95 SSA VI.

Clave de IPPA: Nro. de solicitud 083300RR010786