CANDIPHEN

Denominación genérica: Clotrimazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema 1%. Cada 100 g de crema contiene: clotrimazol 1 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: CANDIPHEN contiene un agente antimicótico de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por una variedad de agentes patógenos. Está indicado en el tratamiento de micosis de la piel debidas a dermatófitos o levaduras, como dermatofitosis, Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis,candidiasis tópica y Tinea versicolor. También es activo en algunas infecciones cutáneas no debidas a hongos como eritrasma, una infección crónica bacteriana de los pliegues mayores de la piel causada por Corynebacterium minutissimum.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clotrimazol se absorbe del 3 al 10% después de una aplicación por vía vaginal y 0,5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente 1% del medicamento es activo por su metabolito activo. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina. Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta 0,5%). Sin embargo, cuando se administra por vía oral, se absorbe rápida y casi completamente, y se distribuye en todo el organismo en cuestión de horas. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto se excreta en heces durante 6 días. Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0,0642-4 mg/l. El tipo de acción es principalmente fungistático, aunque a concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria tiene actividad fungicida. Su modo de acción es alterando las propiedades de permeabilidad de la membrana micótica y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad y función de la membrana micótica.

Contraindicaciones: CANDIPHEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imidazoles tópicos o a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: En caso de desarrollarse irritación o sensibilización, se debe discontinuar el tratamiento e instituirse medidas adecuadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de CANDIPHEN durante el embarazo; por lo tanto, este medicamento sólo debe usarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o lactante.

Reacciones secundarias y adversas: No se han reportado reacciones adversas graves con el uso de clotrimazol. Alrededor del 15% de los pacientes que han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el sitio de la aplicación. Sin embargo, rara vez se ha requerido discontinuar el tratamiento, pues estos síntomas son leves y transitorios. Se han reportado dermatitis alérgicas por contacto debidas a clotrimazol tópico. Algunos de los excipientes de la fórmula han sido implicados en reacciones de sensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado antagonismo entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos poliénicos in vitro. Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis de ergosterol mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica, uniéndose a los esteroles de la membrana. En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales hepáticas no representa problemas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Tópica. Antes de aplicar CANDIPHEN, lave el área afectada con agua y jabón, y seque bien. Períodos habituales de tratamiento: dermatomicosis y eritrasma: de 2 a 4 semanas. Pitiriasis versicolor: De 1 a 3 semanas. Modo de aplicación: aplicar una capa delgada de CANDIPHEN 2 a 3 veces al día, con un ligero masaje. Una vez que hayan desaparecido los síntomas, debe continuarse el tratamiento por unos 15 días más. Si persisten los síntomas, consulte a su médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado a la fecha.

Presentación(es): Venta al público y exportación: caja con tubo con 10, 20 y 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. En niños menores de 12 años, consulte a su médico. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S S.A. de C.V., Boulevard de los Reyes No. 6217, Col. Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo, Puebla, PUE. C.P. 72820 México.

Número de registro del medicamento: 187M98 SSA VI.

Clave de IPPA: HEAR-07330022080024/RM2007