EXODALINA

Solución inyectable

Denominación genérica: Metamizol magnésico.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Metamizol magnésico 2150 mg. Vehículo cbp 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático de los procesos que cursen con dolor y/o fiebre EXODALINA* está indicado en: dolor agudo y crónico. Algunos dolores en cancerología, dolor en el postoperatorio, dolores en traumatología y quemaduras, dolores posparto, dolor del glaucoma, neuritis, neuralgia del trigémino, herpes zoster, cefaleas, otalgias y odontalgias. En dolor de diversa intensidad y origen, y la edad y el estado del paciente.

Farmacocinética y farmacodinamia: El metamizol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal o el recto, y la concentración plasmática máxima se alcanza en 2 horas. El metamizol se liga en un 96% a las proteínas plasmáticas. Su vida media en el plasma es de aproximadamente 12 horas. La droga se distribuye ampliamente en todos los tejidos y penetra a los espacios sinoviales alcanzando una concentración más o menos igual a la mitad de la plasmática. Las transformaciones metabólicas incluyen glucuronidación. Los conjugados se excretan por la orina y representan la mayor parte de la droga excretada. El metamizol es un fármaco analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Su efecto analgésico se obtiene por impregnación neuronal en los receptores periféricos y en el sistema nervioso central. A nivel de los receptoresperiféricos (dérmicos, perióticos, viscerales y vasculares), el metamizol se fija haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del estimulo doloroso. En el SNC, el metamizol actúa en la médula espinal y en el tálamo. Su acción en la médula tiene lugar en el sistema polisináptico aferencial que es el área de multiplicación y amplificación de los estímulos dolorosos. La regulación de la temperatura se efectúa en el hipotálamo, en el punto exacto en el cual se mantiene la temperatura corporal. El metamizol tiene prominentes efectos antiinflamatorios. Es un potente inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas, bloqueando su acción en los receptores somáticos y viscerales afectados. El metamizol presenta una absorción rápida y virtualmente completa, se hidroliza rápidamente formándose su principal metabolito activo 4-metilaminoantipirina (MAA) en el jugo gástrico, la ingestión de alimentos simultáneamente no modifica la Cmáx. El pico de la concentración sérica, 13.4 +1.8 mh/ml ocurre entre los 30-120 minutos de la administración de una dosis de 480 mg por vía oral. El hecho de que el 50% de la máxima concentración sérica se registre a los 30 minutos de haberse realizado la administración, es indicativo del rápido inicio de la acción analgésica. La biodisponibilidad del MAA es de 85% tras la administración oral de 1 g de metamizol en tabletas y su Tmáx es de 1.2-2 horas, registrándose concentraciones plasmáticas mayores tras la aplicación intramuscular, pero al cabo de 2 horas no existen diferencias en los niveles cuantificados para ambas vías de administración. A las 4 horas de administrar metamizol, los niveles plasmáticos mayores de MAA son de una concentración promedio de 1.9+0.7 mg/m1 para la vía oral y su nivel máximo en plasma se registra a las 8 horas, siendo la concentración de 0.8 +0.6 mg/m1; después de 24 horas las concentraciones son de 49% respecto a la concentración máxima. Su distribución es amplia y uniforme, y el promedio del volumen de distribución aparente es de 33.5 1. El porcentaje de unión del metamizol a las proteínas plasmáticas es sumamente bajo y depende esencialmente de la concentración de sus metabolitos: 4-metilaminoantipirina (MAA) 57.6%, 4-aminoantipirina (AA) 47.9%, 4- formilaninoantipirina (FAA) 17.8% y 4-acetilaminoantipirina (AAA) 14.2%; la mayor afinidad del MAA y del AA se debe a la mayor liposolubilidad de éstos. La metilaminoantipirina se metaboliza a nivel hepático por el citocromo P-450 IIB dando lugar a la 4-aminoantipirina (AA), ésta es acetilada para formar 4- acetilaminoantipirina; por oxidación de MAA se forma el 4-formilaminoantipirina. La vida media de eliminación de MAA tras administrar una dosis única por vía oral es de 2.7 horas y la de los otros metabolitos es de 3.7-11.2 horas. Estos se eliminan por vía renal en un 90 +5% de la dosis durante cerca de 7 días, en tanto que una escasa proporción se excreta a través de la leche materna, los niños eliminan estos más rápidamente que los adultos, sin embargo, esto no justifica modificar las dosis recomendadas para la edad pediátrica; en los sujetos de la tercera edad, la vida media de eliminación de MAA es más prolongada que en los jóvenes, pero este hallazgo no implica la necesidad de realizar ajustes en la dosificación, por lo que la dosis deberá administrarse de acuerdo a la respuesta clínica obtenida. Las diferencias farmacocinéticas debido a la naturaleza no ácida del metamizol y de sus metabolitos comparativamente con los otros AINEs, es responsable de la mejor tolerancia gastrointestinal del medicamento. El metamizol es un analgésico no narcótico que actúa por impregnación neuronal en los receptores periféricos y en el sistema nervioso central, y ejerce acciones analgésica, antipirética, antiinflamatoria y espasmolítica, el efecto analgésico máximo se obtiene a partir de la primera hora de su administración oral. Se ha demostrado que 4-MAA y 4AAP son inhibidores de las síntesis de prostaglandinas en forma clara y persistente. El metamizol en contraste con la mayoría de AINEs es efectivo aún en los casos de hiperalgesia simpática o por elevación de los niveles de prostaglandinas bloqueando su acción en los receptores somáticos y viscerales afectados, siendo particularmente de utilidad para el tratamiento del dolor de tipo espasmódico. Ejerce sus acciones terapéuticas a nivel periférico y central; los metabolitos no ácidos del metamizol (4-MAA y 4-AA) inhiben la liberación de los productos de la ciclooxigenasa del metabolito del ácido araquidónico (tromboxano TBX2 y 6-ceto PG1 alfa) y aumentan simultáneamente la liberación de sustancias del tipo leucotrienos LTC4. Sus acciones centrales ocurren a nivel subcortical por lo que no provoca sedación ni somnolencia, ejerce afectos anticonceptivos por acciones directas en la sustancia gris periacueductal, en el tálamo y sobre las células off y on de la porción rostral ventromedial de la médula espinal, activando los sistemas descendentes que deprimen la excitación de las neuronas sensitivas ante estímulos nocivos. Mediante un mecanismo termorregulador en el hipotálamo favorece la normalización de la temperatura corporal cuando se encuentra elevada en condiciones patológicas.

Contraindicaciones: Ulcera duodenal activa, insuficiencia hepática, hepatitis, nefritis, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardíaca y oliguria, agranulocitosis, hipersensibilidad al principio activo. El medicamento no deberá ser administrado en caso de colapso, porfina hepática o carencia innata de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. No se administre por períodos prolongados. EXODALINA* no ha de administrarse en caso de alergia a la pirazolona (por ejemplo, hipersensibilidad a medicamentos con metamizol, isopirina, propifenazona, fenazona o fenilbutazona); ciertas afecciones del metabolismo (porfiria hepática, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa); pacientes con hipersensibilidad a los analgésicos (asma por analgésicos); lactantes durante los tres primeros meses y de menos de 5 kg de peso; pacientes con presión sanguínea menor de 100 mm de Hg o con circulación inestable; pacientes con hematopoyesis ya lesionada.

Precauciones generales: Deberá administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial o con infecciones crónicas de las vías respiratorias que pudieran estar asociadas a urticaria crónica, conjuntivitis frecuentes y rinosinusitis poliposa, así como en casos de hipersensibilidad no medicamentosa, expuestos al riesgo de choque al ser administrados analgésicos y antirreumáticos en general intolerancia a los analgésicos. En los pacientes que con la ingestión de pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas presenten estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa, puede existir propensión de intolerancia a los analgésicos y si bien ésta es rara, el peligro de choque tras la administración parenteral del medicamento es relativamente mayor que tras la administración oral. Es por esto que deberá realizarse una anamnesis selectiva antes de iniciar el tratamiento. El medicamento no deberá ser administrado en pacientes con trastornos hematopoyéticos, con tensión arterial inferior a los 100 mnHg o con situación circulatoria inestable.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El potencial de tales efectos no ha sido establecido. Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se administre durante el embarazo ni en la lactancia, ni por periodos prolongados.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento, urticaria, hipersensibilidad al fármaco. Rara vez granulocitopenia, dolor epigástrico, estomatitis. Independientemente de la dosis, EXODALINA* puede determinar en ocasiones fenómenos alérgicos, exteriorizados, por ejemplo, en forma de erupciones cutáneas, leucopenia y muy raras veces agranulocitosis, así como choque o fragmentos de choque. De presentarse sensaciones desagradables no acostumbradas o alteraciones de la piel y mucosas, se hará necesario suspender los preparados y recurrir al médico. Si se hubieran observado ya anteriormente fenómenos de intolerancia con otros analgésicos o preparados antigripales, se consultará al médico, antes dé aplicar el EXODALINA* Se ha reportado que durante el tratamiento con metamizol, pueden ocurrir aunque raramente, reacciones de tipo ampuloso en piel y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Si tales reacciones llegaran a ocurrir, deberá suspenderse el tratamiento con metamizol. La tumefacción de los ganglios linfáticos y del bazo es escasa o inexistente. La sedimentación globular se encuentra aumentada y los granulocitos pueden estar muy reducidos o faltar en su totalidad, al tiempo que los valores de la hemoglobina, eritrocitos y trombocitos son en su mayoría normales. En caso de sospecha es necesario un control del hematograma. Tras la suspensión inmediata del medicamento, bajo el tratamiento protector, es de esperarse una regeneración de los leucocitos. Ocasionalmente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad en piel, mucosas oculares y de la región nasofaríngea. Si tras la administración del medicamento se presentan reacciones de hipersensibilidad de cualquier tipo deberá advertirse al paciente a fin de prevenirlo contra futuros tratamientos a base de metamizol.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En el tratamiento simultáneo, con ciclosporinas puede descender el nivel de éstas, por lo que se precisa un control. Es recomendable evitar las bebidas alcohólicas en tanto se esté recibiendo EXODALINA* porque puede incrementar el efecto de aquéllas. En vista del peligro de una grave hipotermia, EXODALINA* no debe administrarse con la clorpromazina. Dado el contenido de magnesio de EXODALINA*, su aplicación oral puede disminuir la absorción del hierro y de las tetraciclinas. La administración simultánea de amantadina, quinidina y antidepresivos tricíclicos puede causar una acción anticolinérgica reforzada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debe vigilarse de cerca al paciente; analizando con frecuencia su sangre y verificar si no se presenta leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia aplásica. El nivel de creatinina en el suero y/ola depuración de ésta debe vigilarse, puesto que el metamizol y sus metabolitos se eliminan en gran parte en la orina, vía filtración glomerular. Se han reportado elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática con este tipo de medicamentos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido observados efectos teratogénicos ni carcinogénicos después de la administración de dosis elevadas en cuyos y ratas, durante periodos prolongados. De todas maneras, el metamizol no debe usarse durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios en humanos para evaluar su potencial teratogénico.

Dosis y vía de administración: 1 a 4 ampolletas por vía intramuscular o intravenosa por día. No deberá administrarse en solución mezclada con otros medicamentos. Advertencia: la aplicación intravenosa inadecuada puede causar hipotensión severa y choque. Instrucciones para uso intravenoso:diluir la ampolleta de 4 mL en un mínimo de 50 mL (relación 1:12.5) de una solución inyectable y administrar por venoclisis a una velocidad de 1 mL por minuto (20 gotas o 60 microgotas por minuto). Precauciones: el paciente debe estar hemodinámicamente estable con una tensión arterial mínima de 100/60 mmHg. 2. Colocar al paciente en decúbito. 3. Vigilar la presión arterial durante la aplicación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conoce cuál es la dosis que podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de EXODALINA* a propósito o accidentalmente, con manifestaciones clínicas de intoxicación-somnolencia, pirosis, vómitos, convulsiones, etcétera, se recomiendan las medidas usuales de soporte, lavado gástrico; la administración de carbón activado puede reducir la absorción del fármaco.

Presentación(es): Caja con 3 ampolletas de 5 mL. Caja con 50 ampolletas de 5 mL. Esta presentación es para clínicas y hospitales

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta, requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia, ni por periodos prolongados.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes, Puebla, Pue., México, C.P. 72410

Número de registro del medicamento: 89270 SSA IV

Clave de IPPA: GEAR-203829/RM2002

Tabletas

Denominación genérica: Metamizol magnésico.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Metamizol magnésico 400 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático de los procesos que cursen con dolor y/o fiebre. EXODALINA* está indicado en: dolor agudo y crónico. Algunos dolores en cancerología, dolor en el postoperatorio, dolores en traumatología y quemaduras, dolores posparto, dolor del glaucoma, neuritis, neuralgia del trigémino, herpes zoster, cefaleas, otalgias y odontalgias. En dolor de diversa intensidad y origen, y la edad y el estado del paciente.

Farmacocinética y farmacodinamia: El metamizol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal o el recto, y la concentración plasmática máxima se alcanza en 2 horas. El metamizol se liga en un 96% a las proteínas plasmáticas. Su vida media en el plasma es de aproximadamente 12 horas. La droga se distribuye ampliamente en todos los tejidos y penetra a los espacios sinoviales alcanzando una concentración más o menos igual a la mitad de la plasmática. Las transformaciones metabólicas incluyen glucuronidación. Los conjugados se excretan por la orina y representan la mayor parte de la droga excretada. El metamizol es un fármaco analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Su efecto analgésico se obtiene por impregnación neuronal en los receptores periféricos y en el sistema nervioso central. A nivel de los receptores periféricos (dérmicos, perióticos, viscerales y vasculares), el metamizol se fija haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del estímulo doloroso. En el SNC, el metamizol actúa en la médula espinal y en el tálamo. Su acción en la médula tiene lugar en el sistema polisináptico aferencial que es el área de multiplicación y amplificación de los estímulos dolorosos. La regulación de la temperatura se efectúa en el hipotálamo, en el punto exacto en el cual se mantiene la temperatura corporal. El metamizol tiene prominentes efectos antiinflamatorios. Es un potente inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas, bloqueando su acción en los receptores somáticos y viscerales afectados. El metamizol presenta una absorción rápida y virtualmente completa; se hidroliza rápidamente formándose su principal metabolito activo 4-metilaminoantipirina (MAA) en el jugo gástrico. La ingestión de alimentos simultáneamente no modifica la Cmáx. El pico de la concentración sérica, 13.4 +1.8 mg/ml ocurre entre los 30-120 minutos de la administración de una dosis de 480 mg por vía oral. El hecho de que el 50% de la máxima concentración sérica se registre a los 30 minutos de haberse realizado la administración, es indicativo del rápido inicio de la acción analgésica. La biodisponibilidad del MAA es de 85% tras la administración oral de 1 g de metamizol en tabletas y su Tmáx es de 1.2-2 horas, registrándose concentraciones plasmáticas mayores tras la aplicación intramuscular, pero al cabo de 2 horas no existen diferencias en los niveles cuantificados para ambas vías de administración. A las 4 horas de administrar metamizol, los niveles plasmáticos mayores de MAA son de una concentración promedio de 1.9 +0.7 mg/ml para la vía oral y su nivel máximo en plasma se registra a las 8 horas, siendo la concentración de 0.8 +0.6 mg/ml; después de 24 horas las concentraciones son de 49% respecto a la concentración máxima. Su distribución es amplia y uniforme, y el promedio del volumen de distribución aparente es de 33.5l. El porcentaje de unión del metamizol a las proteínas plasmáticas es sumamente bajo y depende esencialmente de la concentración de sus metabolitos: 4-metilaminoantipirina (MAA) 57.6%, 4-aminoantipirina (AA) 47.9%, 4-formilani-noantipirina (FAA) 17.8% y 4-acetilaminoantipirina (AAA) 14.2%; la mayor afinidad del MAA y del AA se debe a la mayor liposolubilidad de éstos. La metilaminoantipirina se metaboliza a nivel hepático por el citocromo P-450 lIB dando lugar a la 4-aminoantipirina (AA), ésta es acetilada para formar 4-acetilaminoantipirina; por oxidación de MAA se forma el 4-formilaminoantipirina. La vida media de eliminación de MAA tras administrar una dosis única por vía oral es de 2.7 horas y la de los otros metabolitos es de 3.7-11.2 horas. Estos se eliminan por vía renal en un 90 +5% de la dosis durante cerca de 7 días, en tanto que una escasa proporción se excreta a través de la leche materna, los niños eliminan éstos más rápidamente que los adultos, sin embargo, esto no justifica modificar las dosis recomendadas para la edad pediátrica; en los sujetos de la tercera edad, la vida media de eliminación de MAA es más prolongada que en los jóvenes, pero este hallazgo no implica la necesidad de realizar ajustes en la dosificación, por lo que la dosis deberá administrarse de acuerdo a la respuesta clínica obtenida. Las diferencias farmacocinéticas debido a la naturaleza no ácida del metamizol y de sus metabolitos comparativamente con los otros AINEs, es responsable de la mejor tolerancia gastrointestinal del medicamento. El metamizol es un analgésico no narcótico que actúa por impregnación neuronal en los receptores periféricos y en el sistema nervioso central, y ejerce acciones analgésica, antipirética, antiinflamatoria y espasmolítica, el efecto analgésico máximo se obtiene a partir de la primera hora de su administración oral. Se ha demostrado que 4-MAA y 4-AAP son inhibidores de las síntesis de prostaglandinas en forma clara y persistente. El metamizol en contraste con la mayoría de AINEs es efectivo aún en los casos de hiperalgesia simpática o por elevación de los niveles de prostaglandinas bloqueando su acción en los receptores somáticos y viscerales afectados, siendo particularmente de utilidad para el tratamiento del dolor de tipo espasmódico. Ejerce sus acciones terapéuticas a nivel periférico y central; los metabolitos no ácidos del metamizol (4-MAA y 4-AA) inhiben la liberación de los productos de la ciclooxigenasa del metabolito del ácido araquidónico (tromboxano TBX2 y 6-ceto PG1 alfa) y aumentan simultáneamente la liberación de sustancias del tipo de leucotrienos LTC4. Sus acciones centrales ocurren a nivel subcortical por lo que no provoca sedación ni somnolencia, ejerce afectos anticonceptivos por acciones directas en la sustancia gris periacueductal, en el tálamo y sobre las células offy onde la porción rostral ventromedial de la médula espinal, activando los sistemas descendentes que deprimen la excitación de las neuronas sensitivas ante estímulos nocivos. Mediante un mecanismo termorregulador en el hipotálamo favorece la normalización de la temperatura corporal cuando se encuentra elevada en condiciones patológicas.

Contraindicaciones: Ulcera duodenal activa, insuficiencia hepática, hepatitis, nefritis, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardíaca y oliguria, agranulocitosis, hipersensibilidad al principio activo. El medicamento no deberá ser administrado en caso de colapso, porfiria hepática o carencia innata de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. No se administre por periodos prolongados. EXODALINA* no ha de administrarse en caso de alergia a la pirazolona (por ejemplo, hipersensibilidad a medicamentos con metamizol, isopirina, propifenazona, fenazona o fenilbutazona); ciertas afecciones del metabolismo (porfiria hepática, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa); pacientes con hipersensibilidad a los analgésicos (asma por analgésicos); lactantes durante los tres primeros meses y de menos de 5 kg de peso; pacientes con presión sanguínea menor de 100 mm de Hg o con circulación inestable; pacientes con hematopoyesis ya lesionada.

Precauciones generales: Deberá administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial o con infecciones crónicas de las vías respiratorias que pudieran estar asociadas a urticaria crónica, conjuntivitis frecuentes y rinosinusitis poliposa, así como en casos de hipersensibilidad no medicamentosa, expuestos al riesgo de choque al ser administrados analgésicos y antirreumáticos en general -intolerancia a los analgésicos-. En los pacientes que con la ingestión de pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas presenten estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa, puede existir propensión de intolerancia a los analgésicos y si bien ésta es rara, el peligro de choque tras la administración parenteral del medicamento es relativamente mayor que tras la administración oral. Es por esto que deberá realizarse una anamnesis selectiva antes de iniciar el tratamiento. El medicamento no deberá ser administrado en pacientes con trastornos hematopoyéticos, con tensión arterial inferior a los 100 mmHg o con situación circulatoria inestable.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El potencial de tales efectos no ha sido establecido. Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se administre durante el embarazo ni en la lactancia, ni por periodos prolongados.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento, urticaria, hipersensibilidad al fármaco. Rara vez granulocitopenia, dolor epigástrico, estomatitis. Independientemente de la dosis, EXODALINA* puede determinar en ocasiones fenómenos alérgicos, exteriorizados, por ejemplo, en forma de erupciones cutáneas, leucopenia y muy raras veces agranulocitosis, así como choque o fragmentos de choque. De presentarse sensaciones desagradables no acostumbradas o alteraciones de la piel y mucosas, se hará necesario suspender los preparados y recurrir al médico. Si se hubieran observado ya anteriormente fenómenos de intolerancia con otros analgésicos o preparados antigripales, se consultará al médico, antes de aplicar el EXODALINA*. Se ha reportado que durante el tratamiento con metamizol, pueden ocurrir aunque raramente, reacciones de tipo ampuloso en piel y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Si tales reacciones llegaran a ocurrir, deberá suspenderse el tratamiento con metamizol. La tumefacción de los ganglios linfáticos y del bazo es escasa o inexistente. La sedimentación globular se encuentra aumentada y los granulocitos pueden estar muy reducidos o faltar en su totalidad, al tiempo que los valores de la hemoglobina, eritrocitos y trombocitos son en su mayoría normales. En caso de sospecha es necesario un control del hematograma. Tras la suspensión inmediata del medicamento, bajo el tratamiento protector, es de esperarse una regeneración de los leucocitos. Ocasionalmente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad en piel, mucosas oculares y de la región nasofaríngea. Si tras la administración del medicamento se presentan reacciones de hipersensibilidad de cualquier tipo, deberá advertirse al paciente a fin de prevenirlo contra futuros tratamientos a base de metamizol.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En el tratamiento simultáneo, con ciclosporinas puede descender el nivel de éstas, por lo que se precisa un control. Es recomendable evitar las bebidas alcohólicas en tanto se esté recibiendo EXODALINA* porque puede incrementar el efecto de aquéllas. En vista del peligro de una grave hipotermia, EXODALINA* no debe administrarse con la clorpromazina. Dado el contenido de magnesio de EXODALINA*,su aplicación oral puede disminuir la absorción del hierro y de las tetraciclinas. La administración simultánea de amantadina, quinidina y antidepresivos tricíclicos puede causar una acción anticolinérgica reforzada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debe vigilarse de cerca al paciente; analizando con frecuencia su sangre y verificar si no se presenta leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia aplásica. El nivel de creatinina en el suero y/o la depuración de ésta debe vigilarse, puesto que el metamizol y sus metabolitos se eliminan en gran parte en la orina, vía filtración glomerular. Se han reportado elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática con este tipo de medicamentos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido observados efectos teratogénicos ni carcinogénicos después de la administración de dosis elevadas en cuyos y ratas, durante periodos prolongados. De todas maneras, el metamizol no debe usarse durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios en humanos para evaluar su potencial teratogénico.

Dosis y vía de administración: Administración oral. Adolescentes (mayores de 15 años) y adultos Oral 1 ó 2 tabletas 3 veces al día según la edad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conoce cuál es la dosis que podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de EXODALINA*a propósito o accidentalmente, con manifestaciones clínicas de intoxicación-somnolencia, pirosis, vómitos, convulsiones, etcétera, se recomiendan las medidas usuales de soporte, lavado gástrico; la administración de carbón activado puede reducir la absorción del fármaco.

Presentación(es): Caja con l0 y 20 tabletas de 400 mg de metamizol magnesico.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia, ni por periodos prolongados.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SONS, S.A. de C.V., 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes, Puebla, Pue., México, C.P. 72410

Número de registro del medicamento: 89293 SSA IV

Clave de IPPA: GEAR-103990/RM2002