DOLZYCAM

Denominación genérica: Piroxicam.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contienen: Piroxicam 10.00 mg. 20.00 mg. Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: DOLZYCAM®es un agente antiinflamatorio con acción analgésica y antirreumática no esteroideo indicado en: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, osteoartritis, artritis reumatoide juvenil, fibrositis, periartritis escápulohumeral (Hombro doloroso), Bursitis, tenosinovitis, afecciones musculoesqueleticas, traumáticas y deportivas, contusiones, esquinces, luxaciones, desgarros musculares. Dismenorrea primaria en pacientes mayores de 12 años.

Farmacocinética y farmacodinamia: Piroxicam cápsulas posee una adecuada absorción, alcanzando concentraciones plasmáticas entre las 3 y 5 horas de 1,5 a 2,0 mcg/ml, después de la administración de 20 mg. Estabilizándose entre los 7 y 12 días después de su administración continua sin sufrir acumulación. Piroxicam cápsulas poseen una vida media superior a 36 horas, metabolizandose ampliamente por vía hepática y eliminándose principalmente por orina. El piroxicam actúa en varias etapas de la inflamación al inhibir la síntesis de prostaglandinas, impedir la polimorfonucleares al sito inflamado, bloquear la liberación de enzimas lisosomales y la fagocitosis, inhibir la agregación plaquetaria. El piroxicam posee una vida media plasmática superior a 36 horas, lo que le permite dosis únicas al día. El piroxicam se metaboliza ampliamente excretándose el 5% de la dosis a través de la orina y heces. El piroxicam actúa en varias etapas de la inflamación al: inhibir la síntesis de prostaglandinas, aún a nivel intrasinovial. Impedir la migración de polimorfonucleares al sitio inflmado. Bloquear la liberación de enzimas lisosómicas y la fagocitosis. Inhibir la agregación plaquetaria inducida por colágena. Reducir la producción del anión superóxido tóxico, por los neutrófilos. Reducir la producción del factor reumatoide. Lo que se traduce en alivio del dolor en las articulaciones en movimiento. Reducción de la rigidez matutina. Reproducción de la tumefacción. Menor limitación del movimiento. Aumento de la fuerza de presión. Disminución del tiempo requerido para caminar.

Contraindicaciones: No se administre durante el embarazo, lactancia y niños menores de 12 años. Ulcera péptica activa. En pacientes con antecedentes de asma, rinitis o urticaria por la administración de ácido acetilsalicílico y otras drogas antiinflamatorias no esteroides, hipertensión arterial severa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardíaca, renal y hepática.

Precauciones generales: Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial severa, u otras condiciones asociadas con retención de fluidos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo, los productos que inhiben la síntesis de prostaglandinas se asocia con distocias y retraso del parto en animales, cuando se continúa hasta el final del embarazo. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El piroxicam es bien tolerado, ocasionalmente puede presentar síntomas gastrontestinales, como epigastrina, estomatitis, anorexia, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia, diarrea, indigestión, sangrado gastrointestinal, perforación y úlcera, en un porcentaje mínimo, se ha informado edema, efectos sobre sistema nervioso central como mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, modificaciones en el carácter, anomalía en el sueño, confusión mental, parestesias y vértigo. Reacciones de hipersensibilidad cutánea, generalmente como rash y prurito. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides se puede presentar síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidémica tóxica. Descenso en la hemoglobina y hematocrito, sin que se haya asociado a sangrado evidente, se han informado casos de anemia, trombocitopenia y púrpura no trombocitopénica, leucopenia y eosinofilia y raros casos de anemia aplástica y epistaxis, ictericia y hepatitis, palpitaciones y disnea. Nefritis intersticial, síndrome nefrotóxico, insuficiencia renal (en personas de edad avanzada y diabéticos), y descompensaciones del paciente con insuficiencia cardíaca.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Al igual que con otros AINES el piroxicam puede interferir con la acción natriurética de los diuréticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Al igual que con otros AINES puede presentarse aumento de las transaminasas séricas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen evidencias de efectos teratogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosis:una cápsula de 20 mg al día, en enfermedades musculoesqueléticas agudas; se recomienda utilizar dos cápsulas de 20 mg los primeros 2 días y posteriormente la dosis se reduce a una cápsula de 20 mg al día. Una minoría de pacientes pueden responder a la dosis de 10 mg. Duración mínima del tratamiento:de 8 a 12 semanas en enfermedades reumáticas articulares. Aunque los efectos terapéuticos de piroxicam son evidentes en los primeros días de tratamiento, hay un incremento progresivo en la respuesta después de varias semanas, por lo que la efectividad de la terapia no debe ser valorada antes de dos semanas. En el tratamiento de dolor de dismenorrea primaria se recomienda iniciar con 40 mg al día en el inicio d la sintomatología los primeros dos días, seguidos de 20 mg al día hasta el final de la menstruación. Vía de administración:oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En su caso deben darse las medidas de soporte y la administración de carbón activado.

Presentación(es): Venta al público: caja de cartón con 20 cápsulas de 10 mg en envase de burbuja. Caja de cartón con 20 cápsulas de 20 mg en envase de burbuja. Caja de cartón con 30 cápsulas de 20 mg en envase de burbuja. Sector salud: caja de cartón con 20 cápsulas de 20 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes, C.P. 72410, Puebla, Pue. México.

Número de registro del medicamento: 462M95 SSA IV

Clave de IPPA: AEAR-03361201675/RM2004