GOODSIT

Denominación genérica: Lidocaína, hidrocortisona.

Forma farmacéutica y formulación: Cada supositorio contiene: Lidocaína 60.00 mg. Acetato de Hidrocortisona 5.0 mg. Excipiente c.b.p 1 supositorio.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado para: Hemorroides. Fisuras anales. Prurito anal. Proctitis. Pre y postoperatorio en cirugía proctológica y en exámenes anorrectales. Está indicado para el tratamiento del dolor, prurito y malestares, derivados de tejidos anorrectales irritados.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales de tipo amida o a los otros componentes de la fórmula. Los glucocorticoides tópicos no deben emplearse en infecciones causadas por virus, bacterias, hogos patógenos o parásitos sin utilizar terapia etiológica concomitante. GOODSIT no debe aplicarse sobre la piel atrófica.

Precauciones generales: La dosis elevada de lidocaína o su aplicación en intervalos cortos entre dosis pueden producir niveles plasmáticos altos y ocasionar efectos adversos serios. Se debe indicar a los pacientes seguir estrictamente la dosificación recomendada. Posterior a la aplicación rectal, la aplicación rectal, la disponibilidad sistémica es relativamente alta y dosis elevadas pueden ocasionar reacciones del SNC. No se debe usarse hasta que se haya descartado el diagnostico de procesos neoplásicos mediante examen proctológico adecuado. El uso prolongado y excesivo de hidrocortisona puede producir efectos sistémicos o efectos locales como atrofia dérmica. Con la dosis recomendada, los efectos sistémicos de la hidrocortisona son poco probables. Si se presenta irritación o sangrado rectal, debe suspenderse el tratamiento, examinar al paciente e instituirse la terapia apropiada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debe administrarse con precaución durante el embarazo y la lactancia. No se han reportado alteraciones en el proceso de reproducción ni incremento en la incidencia de malformaciones a pesar de suponer que se administra a un gran número de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. La lidocaína y el acetato de hidrocortisona se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades, sin presentarse ningún efecto sobre el niño a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas: Son raras las reacciones alérgicas (en los casos más severos choque anafiláctico) a los anestésicos locales de tipo amida. Se han reportado las siguientes reacciones locales después del tratamiento con corticosteroides: atrofia de la piel, frecuentemente reversible, telangiectasia, púrpura y estrías, dermatitis de tipo rosáceo y perioral con o sin atrofia dérmica, efecto de rebote que puede causar dependencia de los esteroides, retardo en el proceso de cicatrización, despigmentación e hipertricosis. Le riesgo de efectos secundarios locales se incrementan al aumentar la dosis del producto y la duración del tratamiento. La aplicación con oclusión (plástica o pliegues cutáneos) aumenta el riesgo. La cara, piel vellosa o la piel en genitales son más sensibles a efectos locales. El uso inapropiado puede enmascarar o agravar infecciones bacterianas, parasitarias, micóticas o virales.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se puede dar el riesgo de toxicidad sistémica agregada con grandes dosis de lidocaína en pacientes que estén recibiendo otros anestésicos locales o agentes estructuralmente relacionados con ellos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Rectal:Como con cualquier anestésico local, la seguridad y efectividad de lidocaína dependen de la dosificación apropiada, la técnica correcta, precauciones adecuadas y prontitud para atender emergencias. Las siguientes recomendaciones de dosificación deben ser tomadas como guía. La experiencia y conocimientos del médico en cuanto al estado físico del paciente son importantes para calcular la dosis requerida. Los pacientes debilitados o ancianos deben recibir dosis proporcionales a su edad, peso y condiciones físicas. La duración del tratamiento no debe exceder de 3-4 semanas. El intervalo de descanso recomendado es de 1-2 semanas. No se recomienda su empleo en pediatría. Supositorio:insertar un supositorio por la mañana y por la noche y después de cada defecación, si esta es dolorosa, aplicar unos minutos antes. El supositorio se inserta justo dentro del ano. No deben ser usados más de 4 supositorios en un periodo de 24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La lidocaína puede causar efectos tóxicos agudos si existen niveles sistémicos altos debido a absorción rápida o sobredosis. Con las dosis recomendadas no se han reportado efectos tóxicos. Sin embargo, si ocurriera toxicidad sistémica, los signos se anticipan similares a los que siguen después de la administración de anestésicos locales por otras rutas. La toxicidad por anestésicos locales se manifiesta por síntomas de excitación del sistema nervioso y en casos severos, por depresión nerviosa central y cardiovascular. Los síntomas neurológicos severos (convulsiones, depresión del SNC) deben ser tratados sintomáticamente con apoyo respiratorio, protección cerebral y la administración de anticonvulsivos.

Presentación(es): Caja con 4, 6, 8, 12 y 14 supositorios. (Venta al Público y Exportación). Caja con 4, 6, 8, 12 y 14 supositorios. (GI).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C. En climas calurosos el supositorio puede reblandecerse, en ese caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. En caso de sangrado o si persisten las molestias consulte a su médico. Evite su uso si padece infección local, irritación o sangrado rectal.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios QUÍMICA SON'S, S.A. DE C.V. 23 Poniente NO. 2302-A, Col. Volcanes. Puebla, Puebla, México. C.P.72410.

Número de registro del medicamento: 056M2011 SSA VI.