RIXOBA

Denominación genérica: Terbinafina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100g de crema contiene: clorhidrato de terbinafina 1g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Mycrosporum canis y Epidermophyton floccosum. Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans). Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades:la terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatófitos, mohos y hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática, según la especie. La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. Laenzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema citocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos. RIXOBA tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta del tratamiento. Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos; la exposición sistémica es muy leve.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes contenidos en RIXOBA Crema.

Precauciones generales: Sólo para uso externo. No aplicar en la boca, ojos ni en infecciones vaginales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, RIXOBA Crema no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales. La terbinafina se excreta en la leche materna. El tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

Reacciones secundarias y adversas: Enrojecimiento o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón. Estos síntomas se deben distinguir de las reacciones alérgicas que son raras, pero requieren discontinuación del tratamiento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen hasta la fecha.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen interacciones medicamentosas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se desconocen hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Tópica. La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección.Infecciones cutáneas: RIXOBA Crema puede ser aplicada una o dos veces al día. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento. Aplique la crema en la piel afectada y distribuya uniformemente dando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales), la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en la noche. Uso de RIXOBA Crema en las personas de edad avanzada:no existen pruebas que indiquen que los ancianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes. RIXOBA Crema tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en ancianos y en niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento. Duración probable del tratamiento:tinea corporis, cruris y pedis: aplicar 1 vez al día durante una semana (7 días). Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas. Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación con RIXOBA Crema. Sin embargo, si RIXOBA Crema es ingerido en forma inadvertida, es de esperar que se presente dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareo.

Presentación(es): Caja con tubo conteniendo 4, 7.5, 10, 15 y 20 g con terbinafina al 1%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Sólo para uso externo. Suspéndase su uso en caso de irritación. No aplicar en boca, ojos, ni en infecciones vaginales. No exceda la dosis recomendada. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Química son´s, S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla. C.P. 72820

Número de registro del medicamento: 271M2009 SSA VI.

Clave de IPPA: 093300CT051184