BRONOLBAN

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución: cada 100 ml contiene: clorhidrato de ambroxol 150 mg y 300 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: BRONOLBAN®es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

Farmacocinética y farmacodinamia: Preclínicamente, el ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco. También el mecanismo de depuración mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos, éste junto con el aumento de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos. Farmacocinética:la absorción de todas las formas orales no retardadas de ambroxol es rápida y casi completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0,5 y 3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La distribución del ambroxol administrado por vía oral, de la sangre al tejido, es rápida y pronunciada; la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. La vida media plasmática es de 7 a 12 horas, no se ha observado acumulación. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del primer paso. El ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente 90%.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica y primer trimestre de embarazo.

Precauciones generales: Se recomienda tomar después de los alimentos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica, después de la semana 28, no han mostrado evidencia de efectos dañinos en el embarazo. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. El ambroxol es excretado en la leche materna, lo cual no afecta al lactante si se utiliza a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas: En ocasiones puede causar diarrea, náuseas, vómito y gastritis. Rara vez han ocurrido reacciones alérgicas, principalmente rash cutáneo. Ha habido también reportes extremadamente raros de reacciones anafilácticas severas y agudas, sin que se haya comprobado su relación con ambroxol, ya que algunos de esos pacientes también demostraron reacciones alérgicas a otras sustancias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) incrementa la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar, lo cual no es necesariamente negativo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Oral. Se recomienda tomar con los alimentos. Adultos: cada vaso dosificador de 10 ml contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol. Adultos y niños mayores de 12 años:un vaso (10 ml) cada 8 horas. Niños de 6-12 años:½ vaso (5 ml) cada 8-12 horas. Niños de 4-6 años:½ vaso (5 ml) cada 12 horas. Niños de 2-4 años:¼ de vaso (2,5 ml) cada 8 horas. Niños 1-2 años:¼ de vaso (2,5 ml) cada 12 horas. Lactantes:¼ de vaso (2,5 ml) 1 vez al día. En caso de tratamiento prolongado (más de 2 semanas) las dosis se pueden reducir a la mitad (1 cada 12 horas). Infantil: cada vaso dosificador de 10 ml contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol. Niños de 6-12 años:un vaso (10 ml) cada 8 horas. Niños de 4-6 años:un vaso (10 ml) cada 12 horas. Niños 2-4 años:½ vaso (5 ml) cada 8 horas. Niños de 1-2 años:½ vaso (5 ml) cada 12 horas. Lactantes:¼ de vaso (2,5 ml) cada 12 horas. Dosificación por kilo de peso en niños:1,2-1,6 mg/kg/día. En casos de tratamiento de más de 15 días de duración o permanencia, se recomienda reducir la dosis a la mitad. En la primera semana de tratamiento podrán duplicarse las dosis mencionadas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.

Presentación(es): Venta al público y exportación: frasco con 120 ml, con 150 mg/100 ml y 300 mg/100 ml y vaso dosificador, con caja y sin caja. Sector salud: caja con frasco con 120 ml, con 150 mg/100 ml y 300 mg/100 ml y vaso dosificador. Genérico intercambiable: caja con frasco con 120 ml, con 150 mg/100 ml y 300 mg/100 ml y vaso dosificador. Frasco con 120 ml de 15 mg / 100 ml y 30 mg / 100 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médico. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. DE C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C.P. 72820.

Número de registro del medicamento: 131M93 SSA VI.

Clave de IPPA: No. de solicitud: 093300CT050271.