CREMOSAN

Denominación genérica: Ketoconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema: cada 100 g contiene: Ketoconazol 2.0 g. Excipiente cbp 100.0 g.

Indicaciones terapéuticas: Antimicótico tópico. El CREMOSAN Crema elimina los diferentes tipos de hongos causantes de infecciones de la piel tales como: piel de atleta, tiña de las manos, tiñas en otras partes del cuerpo (ingles, axilas, tórax), manifestadas por mal olor, ardor, comezón, sudoración y grietas en la piel. Auxiliar en el tratamiento de la tiña de uñas y piel cabelluda.

Farmacocinética y farmacodinamia: El CREMOSAN Crema es, fungistatico; puede ser fungicida, dependiendo de la concentración. Inhibe la biosíntesis del ergosterol u otros esteroles, dañando a la membrana celular del hongo, modificando su permeabilidad; como resultado de lo anterior, puede ocurrir pérdida de elementos esenciales intracelulares; también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos en el hongo, además inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, resultando en la estructura intracelular concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo cual puede contribuir a deterioro de organelos subcelulares y necrosis celular. En el tratamiento de Candida albicans,inhibe la transformación de blastosporas dentro de la forma micelar invasiva. Absorción:no se ha detectado absorción sistémica a un nivel de sensibilidad de 5 nanogramos por ml en la sangre después de 72 horas de la aplicación de una dosis en el tórax, espalda y brazos de voluntarios sanos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula

Precauciones generales: No debe ser administrado por vía intravaginal o en los ojos. No usar en menores de 2 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha reportado que CREMOSAN Crema usado tópicamente tenga efectos en el embarazo y la lactancia, debido a que el ketoconazol no se absorbe. Sin embargo no debe ser administrado durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: CREMOSAN Crema generalmente es bien tolerado pero ocasionalmente pueden presentarse comezón, ardor e irritación, que no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede ocurrir irritación cuando CREMOSAN Crema es usado inmediatamente después de un período largo de tratamiento con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, es recomendable seguir aplicando los corticosteroides tópicos por las mañanas y aplicar CREMOSAN Crema por las noches e ir retirando gradualmente la terapia corticosteroidea en un período de dos a tres semanas. En caso de que un esteroide potente sea usado, reemplázelo por un esteroide menos potente y retire su terapia en el mismo período.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se conoce ninguna hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna observada por vía tópica.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:cutánea. Dosis: Aplique 1 a 2 veces al día durante 15 días o hasta que la lesión desaparezca.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado hasta la fecha problemas por sobredosificación, debido a la aplicación tópica del producto ya que el ketoconazol no se absorbe. En caso de ingestión accidental y al no existir un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte. Debe incluir lavado gástrico con solución de bicarbonato de sodio para reducir la absorción del ketoconazol.

Presentación(es): Caja con tubo con 30 g. Caja con tubo con 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Para uso externo exclusivamente.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 027M91 SSA IV

Clave de IPPA: HEAR-07330022080063/RM2007