MIDELIN

Denominación genérica: Metamizol sódico.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos: cada comprimido contiene: Metamizol sódico 500 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico antipirético. Tratamiento sintomático de procesos que cursen con dolor y/o fiebre, diversos tipos de dolor; crónico visceral o somático, dolor en oncología y postoperatorio, traumatología y quemaduras. Dolor del glaucoma, neuralgia del trigémino, herpes, dismenorrea, reumatismo, artritis, gota, otalgias, odontológicas, etc.

Farmacocinética y farmacodinamia: MIDELIN (metamizol sódico) es un derivado de la pirazolona, que se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral, a los 30 minutos de su administración se registra su máxima concentración sérica, se fija a las proteínas plasmáticas en un 15-20% y se distribuye satisfactoriamente en todos los tejidos del organismo, principalmente cuando hay mayor proporción de agua. El metamizol sódico posee acción analgésica, actuando a 3 niveles: 1) periférico, 2) medular, 3) térmico, sin efectos opiáceos ni inhibidores de las prostaglandinas. A niveles de los receptores periféricos, se fija haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del estímulo doloroso. En el S.N.C. actúa en la médula espinal y en el tálamo, su acción se lleva a cabo en el sistema polisináptico aferencial, que es el área donde se multiplican y amplifican los estímulos dolorosos. Su efecto antipirético se explica por un mecanismo a nivel central que actúa en los receptores del centro termorregulador, produciéndose pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración.

Contraindicaciones: Intolerancia o reacción a la antipirina, aminoprina o metamizol sódico, insuficiencia hepática y/o renal aguda o crónica, hipersensibilidad e idiosincrasia al medicamento, úlcera duodenal activa, discrasias sanguíneas, agranulocitosis, insuficiencia cardíaca, porfiria hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, embarazo y lactancia.

Precauciones generales: MIDELIN no debe ser administrado en molestias triviales ni por períodos prolongados, tampoco se debe administrar en dosis mayores a las recomendadas, ni a infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 kg. En pacientes con insuficiencia renal severa las dosis deberán ser ajustadas. Advertencias especiales:el metamizol sódico puede provocar agranulocitosis o choque anafiláctico que puede avanzar hasta causar la muerte. Agranulocitosis:la agranulocitosis inducida por el metamizol sódico es de origen inmunoalérgico y tiene como antecedente una duración del tratamiento de por lo menos una semana. Esta reacción es muy rara, pero puede ser fatal. La reacción no es dosis-dependiente y puede presentarse en cualquier momento durante la terapia con metamizol sódico. Se les debe advertir a todos los pacientes sobre este riesgo, por la razón que si es necesario se suspenda el tratamiento y consulte a su médico de inmediato en el caso de que se presente alguno de los siguientes signos o síntomas acompañados de neutropenia: fiebre, escalofríos, dolor faríngeo y ulceraciones en la cavidad oral. En los casos de neutropenia ( < 1,500 neutrófilos/mm3), el tratamiento deberá ser suspendido y la cuenta leucocitaria deberá ser controlada y monitorizada en forma urgente hasta que los valores regresen a la normalidad. Choque anafiláctico:esta reacción puede presentarse principalmente en pacientes sensibles, por tal razón el metamizol sódico debe ser prescrito con precaución en pacientes asmáticos o atópicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el embarazo, lactancia, ni por períodos prolongados.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente en pacientes sensibles puede provocar agranulocitosis por anticuerpos periféricos y pocas veces por acciones mielodepresoras, en caso de sospecha de acuerdo a la sintomatología es necesario control con hematograma y la suspensión del medicamento. Se han reportado casos de anuria, anemia, hemolítica, púrpura, anemia aplásica, edema, temblores, náuseas, vómito, hemorragia gastrointestinal, reacciones alérgicas que incluyen: asma y edema angioneurótico, dolor epigástrico, dermatitis, estomatitis, hipersensibilidad a los analgésicos y rara vez granulocitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se potencializa con otros derivados pirazolónicos, aumenta la acción de los anticoagulantes cumarínicos, hay reducción recíproca cuando se administra con fenibutazona o barbitúricos, desciende los niveles de ciclosporina, aumenta los efectos de algunos depresores del S.N.C. Las fenotiazinas pueden potenciar su acción antipirética (hipotermia severa). El metamizol sódico y el alcohol influyen recíprocamente en sus efectos.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado en personas que no son hipersensibles al medicamento, algunas veces puede provocar coloración rojiza de la orina lo cual carece de importancia clínica.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El potencial de tales efectos no ha sido establecido aun cuando no hay evidencia de daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo, lactancia, ni por períodos prolongados.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Niños:de 6 a 12 años, ½ comprimido 2 a 3 veces al día. Adultos:1 ó 2 comprimidos 3 a 4 veces al día, según la intensidad del dolor y su causa.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de intoxicación pueden ser:mareos, náuseas, vómito, dolores gastrointestinales, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio, líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas. En caso de intoxicación por sobredosis o administración accidental se procurará la rápida eliminación del medicamento, mediante lavado gástrico, inducción del vómito, forzar la diuresis y tratamiento sintomático.

Presentación(es): Caja con 10 comprimidos en envase de burbuja, de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Prótejase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia, ni por períodos prolongados.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V. , Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 077M89 SSA IV

Clave de IPPA: DEAR-03361200212/RM2003