CREDAXOL

Denominación genérica: Ranitidina.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas: cada gragea contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 150 mg de ranitidina. Excipiente cbp 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Antiulceroso:indicado en el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal aguda y de la úlcera gástrica benigna activa. La ranitidina también está indicada (a dosificación reducida) para prevenir la recurrencia de la úlcera duodenal. En el tratamiento de las situaciones de hipersecreción gástrica. En el tratamiento de las situaciones hipersecretoras patológicas tales como el síndrome Zollinger-Ellison y la mastocitosis sistémica. La ranitidina está indicada en el tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico agudo.

Farmacocinética y farmacodinamia: Es un antagonista de los receptores H2 de la histamina. Mecanismo de acción:inhibición de la secreción ácida gástrica basal y nocturna por inhibición competitiva de la acción de la histamina en los receptores H2 de la histamina de las células parietales; también inhibe la secreción ácida gástrica estimulada por los alimentos, betazol, pentagastrina, insulina y por el reflejo vagal fisiológico. Es inhibidor débil del sistema oxidasa de función mixta citocromo P450 hepático; produce pequeños aumentos transitorios de las concentraciones séricas de prolactina. Absorción:se absorbe bien y rápidamente (50%, aproximadamente, de una dosis oral) en el tracto gastrointestinal. La absorción no se afecta significativamente por la presencia de alimento. Unión a proteínas:baja. Metabolismo:su metabolismo es hepático. Vida media:su absorción es en 40 minutos y eliminación de 2.5 a 3 horas. Con aclaramiento de creatinina de 20 a 30 ml por minuto: de 8 a 9 horas, llega a su concentración máxima en 2 a 3 horas después de su administración. La duración de la acción: basal y estimulada hasta 4 horas: nocturna: hasta 12 horas. Eliminación:es principalmente renal (aproximadamente el 30% de una dosis oral y el 70% de una dosis parenteral se elimina inalterada en 24 horas). También se elimina en la leche materna. En diálisis: menos de 10% se elimina por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y úlcera gástrica maligna.

Precauciones generales: Evitar el uso de alimentos, bebidas u otras medicaciones que puedan producir irritación gastrointestinal. Evitar fumar después de la última dosis del día.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el embarazo, ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: De incidencia rara: confusión (más probable que ocurra en pacientes con disfunción renal o hepática, particularmente en pacientes de edad avanzada. Es reversible después de suspender la medicación). Latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares, dolor de garganta y fiebre o hemorragia o hematomas no habituales, o cansancio o debilidad no habituales. Incidencia menos frecuente o rara: estreñimiento, mareos o dolor de cabeza, náuseas, rash cutáneo, dolor de estómago.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Antiácidos:no se recomienda la administración simultánea de antiácidos muy potentes, ya que la absorción de ranitidina puede disminuir; se debe aconsejar a los pacientes que no tomen ningún antiácido en el plazo de 1 hora después de la administración de ranitidina. Ketoconazol:la administración simultánea puede dar lugar a una marcada reducción de la absorción de ketoconazol; se debe aconsejar tomar la ranitidina al menos 2 horas después del ketoconazol.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se recomienda su uso durante 24 horas antes de la prueba de secreción ácida gástrica, ya que puede antagonizar el efecto de pentagastrina y de la histamina en la evaluación de la función secretora ácida gástrica. Puede dar falsos negativos en las pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos. Falsos positivos en la detección de proteínas en la orina, por lo que se recomienda realizar la prueba con ácido sulfosalicílico; concentraciones séricas de gamma-glutamiltranspeptidasa y concentraciones séricas de transaminasa.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha demostrado que la ranitidina presente efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la capacidad reproductiva tanto en animales de laboratorio como en seres humanos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Dosis: ulcera péptica:150 mg dos veces al día o 300 mg al acostarse. Profilaxis de la úlcera duodenal recurrente:150 mg al acostarse. Tratamiento de trastornos hipersecretores gástricos:150 mg dos veces al día, ajustando la dosificación según necesidades y continuando el tratamiento durante tanto tiempo como se indique clínicamente. En casos severos se han empleado dosis de hasta 6 g al día. Tratamiento de reflujo gastroesofágico:150 mg dos veces al día. Para pacientes con disfunción renal (aclaramiento de creatinina menor de 50 ml por minuto):150 mg cada 24 horas, aumentando la frecuencia de la dosificación a cada 12 horas o más frecuentemente, si es necesario. También puede ser necesario reducir la dosificación si existe disfunción hepática.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ya que no existe un antídoto específico para la sobredosis, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento, con posible utilización de lo siguiente: inducción de emesis y/o lavado de estómago. Monitorización clínica.

Presentación(es): Caja con 20 grageas de 150 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Blvd. Ind. Automotriz No. 3045 Fracc. II, Ramos Arizpe, Coahuila 25900, México.

Número de registro del medicamento: 044M91 SSA IV

Clave de IPPA: GEAR-03390100619/RM2003