MASFEROL

Denominación genérica: Paracetamol-cafeína-fenilefrina-clorfenamina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas: cada tableta contiene: Paracetamol 500 mg, cafeína 25 mg, clorhidrato de fenilefrina 5 mg, maleato de clorfenamina 4 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: MASFEROL es un antihistamínico, analgésico y antipirético, descongestivo nasal. Alivia las molestias del resfriado común y la gripe como: congestión nasal, escurrimiento nasal, estornudos, cuerpo cortado, fiebre, dolor de cabeza y ojos llorosos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica. Después de su administración se absorbe rápida y completamente a través del tracto gastrointestinal. Su concentración plasmática llega a un máximo en 30 a 60 minutos y su vida media es de 2 a 4 horas aproximadamente después de la toma de dosis terapéuticas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina fundamentalmente en forma conjugada como glucurónidos y sulfato; menos del 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1 a 4 horas. A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es escasa. La cafeína es absorbida rápida y casi completamente, se metaboliza en gran parte vía oral. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina como ácido monodimetilúdico. La vida media de eliminación plasmática es de 3.5 horas aproximadamente. La unión a proteínas plasmáticas es de 35%. Atraviesa la barrera placentaria y se ha identificado su presencia en algunos fetos. La fenilefrina es un agonista a- 1. Se abosorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto del primer paso es metabolizado por la monoaminooxidasa tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan gran vasoconstricción. La clorfenamina es un antagonista de los receptores H1 es absorbido en el tracto gastrointestinal. Seguida de la administración oral las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tienen una duración de acción entre 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el sistema nervioso central. La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos, disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su absorción vía oral es mayor a 80%, la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 1 a 10 lt/kg y su unión a proteínas plasmáticas es de 69 a 72%. Es excretada sin cambios por la orina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se use en pacientes con hipertensión arterial o con enfermedades cardíacas, hipertrofia prostática, gastritis, úlcera péptica, glaucoma, enfermedad renal o hepática. En niños menores de 12 años. En mujeres embarazadas o en período de lactancia. No administrar simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central, anticoagulantes, inhibidores de la MAO ó 14 días después de su administración. No debe administrarse en pacientes alérgicos, asmáticos y cuando haya signos de depresión de la médula ósea.

Precauciones generales: Precauciones:no debe excederse la dosis recomendada, ya que a dosis más altas puede presentarse nerviosismo, vértigo o somnolencia. Los efectos adversos que incluyen la estimulación del sistema nervioso son más comunes. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas. Puede causar somnolencia. Puede provocar excitabilidad especialmente en niños. No debe administrarse por más de 5 días. Este producto puede producir somnolencia, por lo que no se recomienda manejar vehículos ni maquinaria peligrosa durante su uso. No debe administrarse a niños menores de 12 años, ni durante la lactancia. No se use este producto con otros que contengan paracetamol (acetaminofen)

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo y la lactancia MASFEROL debe administrarse bajo estricto control médico valorando el riesgo - beneficio. No se conoce si los componentes del producto se excretan en la leche materna humana, sin embargo, como se sabe que ciertos antihistamínicos se excretan por esa vía, se debe proceder con cautela cuando este producto se administre a madres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas: Existen reportes aislados de que el paracetamol produce discrasias sanguíneas (pancitopenia, agranulocitosis y trombocitopenia), las cuales usualmente han sido reversibles. El número de casos reportados es muy pequeño y la mayoría de los pacientes fueron alcohólicos crónicos, quienes resultaron particularmente susceptibles a la hepatotoxicidad inducida por el paracetamol. La severidad de los efectos adversos provocados por la cafeína está relacionada a la dosis y éstos incluyen: dolor epigástrico, vómito, taquicardia, aumento de la diuresis, estimulación del SNC (agitación, temblor, convulsiones). Con la fenilefrina se han reportado: hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja. El maleato de clorfenamina puede provocar somnolencia. Otros efectos secundarios; hematológicas, neurológicas, genitourinarias, gastrointestinales y respiratorias. Se han comunicado efectos secundarios generales como urticaria, erupciones farmacológicas, choque anafiláctico, fotosensibilidad, transpiración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos y otros agentes depresores del SNC, puede potenciar el efecto sedante de la clorfenamina. La acción de los agentes anticoagulantes por administración oral puede ser inhibida por los antihistamínicos. Los inhibidores de la MAO prolongan e intesifican los efectos de los antihistamínicos.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Dosis:adultos y niños mayores de 12 años tomar una tableta cada 8 horas. No se tome por más de 5 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia. los efectos de una sobredosis descritos para los componentes de esta fórmula pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), inclusive causar la muerte. Otras señales y síntomas pueden ser mareos, ataxia, visión borrosa e hipertensión. Los síntomas de estimulación es más fácil que ocurran en niños como también síntomas y signos similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor, temperatura alta y síntomas gastrointestinales). Tratamiento: Se debe individualizar el tratamiento considerando utilizar cualquier medida estándar para eliminar el medicamento que aún no se ha absorbido, incluyendo carbón activado, lavado gástrico y catárticos salinos. Las soluciones preferidas para lavado son: solución salina isotónica y la medio isotónica. No se deben usar agentes estimulantes (analépticos). La hipotensión puede tratarse con vasopresores. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración, diacepam o paraldehído. La fiebre alta, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.

Presentación(es): Caja con 10 tabletas en envase de burbuja. Caja con 24 tabletas en envase de burbuja. Caja expendedora con 100 tabletas en envase burbuja. Caja expendedora con 200 tabletas en envase burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No usar en menores de 12 años. No exceda las dosis recomendadas podría ocurrir daño hepáico.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 003M91 SSA VI

Clave de IPPA: HEAR-07330022780002/RM2007