NEOPULMONIER FOURNIER

Denominación genérica: Guaifenesina y dextrometorfano.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe: cada 100 ml contiene: Bromhidrato de dextrometorfano 0.2 g, guaifenesina 2 g. Vehículo cbp 100 ml

Indicaciones terapéuticas: Antitusivo y expectorante.

Farmacocinética y farmacodinamia: El bromhidrato de dextrometorfano es un derivado sintético de la morfina, utilizado exclusivamente como antitusivo. El dextrometorfano actúa centralmente elevando el umbral para la tos. Estudios controlados en humanos indican que su potencia para suprimir la tos es similar a la de la codeína estando libre de acción narcótica, actividad analgésica o efecto depresivo sobre la respiración. Administrado por vía oral, el dextrometorfano se absorbe totalmente en el tracto gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Cerca de 50% de la dosis es excretado en la orina a las 24 horas después de su administración. Menos de 1% de la dosis es excretado en las heces. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. El dextrometorfano tiene un inicio de acción rápida, observable a los 20 a 30 minutos después de su administración. A dosis terapéuticas, no inhibe la actividad ciliar. La administración oral de 30 mg a un adulto proporciona una actividad antitusiva durante un periodo de hasta por 6 horas. En el hígado se transforma mediante N-alquilación y/o desmetilación a 3-metoximorfina, el cual es excretado en la orina. Sin embargo, en la orina de 24 horas posteriores no se ha detectado 3-metoximorfina, 3-hidroximorfina, ni 3-hidroxi-N-metilmorfina. La guaifenesina o guayacolato de glicerilo es una sustancia semisintética derivada del guayacolfenol, cuya acción expectorante es capaz de aumentar las secreciones del tracto respiratorio en 121%. Se absorbe fácilmente por vía digestiva y tiene una vida media de aproximadamente 1 hora. Como otros expectorantes, sus metabolitos se eliminan por el riñón. Mediante este efecto fluidifica las secreciones, facilitando la expectoración.

Contraindicaciones: No use este producto si se presenta hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. No se administre en menores de 2 años, en pacientes con tos productiva, con gastritis o úlcera péptica, no se use cuando se estén tomando tranquilizantes o inhibidores de la MAO. No se debe administrar en casos de tos crónica causada por fumar, asma bronquial, bronquitis crónica o enfisema y diabetes mellitus.

Precauciones generales: Es importante beber un vaso de agua después de cada dosis de medicación ya que facilita el desprendimiento del mucus pulmonar. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: asma, puede determinar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias. Disfunción hepática, puede alterar el metabolismo del dextrometorfano. No exceda las dosis recomendadas ya que puede causar insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe ser prescrito durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Podría ocasionar náuseas, irritación gástrica, vómito y mareo, excitación, confusión mental, somnolencia o sequedad de boca.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse a pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO o furazolidona ni con medicamentos tranquilizantes del sistema nervioso central.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La guaifenesina modifica los valores en la orina del ácido 5-hidroxiindolacético y del ácido vanillilmandélico, así como los valores en sangre del ácido úrico. El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Dosis: (vaso dosificador = 5 ml). Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml. Niños de 6 a 12 años:2.5 a 5 ml del vaso dosificador. Niños mayores de 12 años y adultos:5 a 10 ml del vaso dosificador. Estas dosis pueden repetirse cada 4 horas si es necesario, sin exceder de 6 tomas en 24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se excede la dosis recomendada puede provocar mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar. En dosis altas puede tener acción miorrelajante en forma semejante a la de la mefenasina. En cuanto al dextrometorfano se refiere, la ingestión accidental en niños ha resultado en síntomas de estupor y alteraciones en la marcha; la recuperación puede ser muy rápida después de la provocación del vómito y con carbón activado. Las dosis altas en términos de abuso del medicamento han provocado intoxicación con alteraciones de conducta, pero sin causar dependencia.

Presentación(es): Frasco con 120 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 19347 SSA VI

Clave de IPPA: LEAR-03361201733/6RM2003