VIROXIL

Denominación genérica: Aciclovir.

Forma farmacéutica y formulación: Crema: cada g contiene: Aciclovir 0.05 g. Excipiente cbp 1 g.

Indicaciones terapéuticas: Antiviral para el tratamiento del herpes labial. También VIROXIL Crema está indicado para el tratamiento de las infecciones de la piel causadas por el virus herpes simple, como herpes genital, inicial y recurrente.

Farmacocinética y farmacodinamia: El aciclovir tiene actividad inhibitoria in vitroe in vivocontra el virus herpes simple. Su acción es altamente selectiva. La enzima timidinquinasa -codificada por el virus herpes simple- convierte el aciclovir en monofosfato de aciclovir (cosa que no hace la misma enzima de las células normales no infectadas). Después el aciclovir es convertido a difosfato y luego a trifosfato por las enzimas de la célula. El trifosfato de aciclovir interfiere con el DNA polimerasa viral e inhibe la replicación del DNA viral con la terminación resultante de la cadena después de su incorporación al DNA viral. La absorción del aciclovir por la piel intacta es mínima: no se detecta en sangre ni en la orina. En la piel afectada por el herpes la absorción es moderada: se han reportado concentraciones séricas de hasta 0.28 mcg por ml en pacientes con función renal normal y hasta de 0.78 en pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones: VIROXIL Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.

Precauciones generales: VIROXIL Crema sólo debe usarse en heridas frías de la boca y cara. No se recomienda su aplicación en membranas mucosas como en la boca, en los ojos o mucosa vaginal. Se debe tener un cuidado particular para evitar el contacto con los ojos. Es indispensable informar a los pacientes que puede presentarse ardor leve y transitorio después de su aplicación. No ha sido determinado el uso pediátrico, sin embargo no se recomienda su administración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento no existen datos suficientes del uso de aciclovir durante el embarazo, por lo que es preferible no se administre durante el embarazo. Se ha detectado la presencia de aciclovir en la leche materna y por lo tanto se recomienda no se administre durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han presentado sensación de quemaduras o dolor moderado después de la aplicación en algunos pacientes (aproximadamente el 28%). También se ha presentado prurito (comezón) en un 4% aproximadamente. Muy raramente se ha reportado (rash) erupción cutánea (0.3% aproximadamente).

Interacciones medicamentosas y de otro género: La experiencia clínica ha demostrado que no existen interacciones resultantes de la administración tópica o sistémica de otros medicamentos en forma concomitante con el aciclovir al 5%.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carcinogénesis:en estudios a largo plazo con ratas y ratones a los que se ha administrado dosis diarias de 50, 150 y 450 mg/kg de peso corporal no se ha encontrado evidencia de carcinogénesis. Mutagénesis:el aciclovir no representa un riesgo genético para el hombre de acuerdo a los resultados obtenidos en una amplia gama de pruebas de mutagenicidad. Teratogénesis:la administración por vía sistemica de aciclovir en pruebas de aceptación internacional no produjo efectos embriológicos ni teratogénicos en conejos, ratas ni ratones. En una prueba no estándar en ratas se observaron anomalías fetales, pero sólo después de dosis subcutáneas tan altas que produjeron toxicidad materna. La relevancia clínica de estos descubrimientos es dudosa. Fertilidad:estudios en ratones a los que se administró oralmente hasta 450 mg/kg por día de aciclovir no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad. Se han reportado efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis referidos a la toxicidad general en ratas y perros con dosis sistémicas muy superiores a las que se emplean terapéuticamente.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:cutánea. VIROXIL Crema debe aplicarse en cantidad suficiente sobre el área afectada cada 3 horas 5 veces al día por 5 días, tan pronto como sea posible después del comienzo de una infección. Es especialmente importante iniciar el tratamiento de los episodios recurrentes cuanto antes en el momento en que aparezcan las primeras lesiones. El tratamiento debe continuarse durante 5 días. Si no hay curación se puede seguir durante 5 días más. Los pacientes en los que la lesión persiste después de 10 días deben consultar a su médico. Los pacientes deben lavar sus manos antes y después de aplicar la crema y evitar frotar de manera innecesaria las lesiones, ni tocarlas con toallas para evitar agravar o transferir la infección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No es de esperarse la aparición de efectos adversos si el contenido de un tubo de VIROXIL Crema con 10 gramos (500 de aciclovir) fuera ingerido por vía oral.

Presentación(es): Caja con tubo con 5 g. Caja con tubo con 10 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se refrigere.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, ni la lactancia. Léase instructivo impreso en la caja. Si la lesión no desaparece o disminuye en 10 días consulte a su médico. Si persisten las molestias consulte a su médico. Para mayor información del producto comuníquese al teléfono: 01 800 508 4411.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km. 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 139M95 SSA VI

Clave de IPPA: CEAR-121855/6RM2003