BREXODIN

Denominación genérica: Piroxicam.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas: cada cápsula contiene: Piroxicam 20 mg, excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: BREXODIN es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal, indicado en artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, osteoartritis, fibrosistis, periartritis escápulohumeral, bursitis, tenosinovitis, afecciones musculares esqueléticas traumáticas y deportivas, contusiones, esguinces, luxaciones. Para el tratamiento de la dismenorrea primaria (en pacientes de 12 años o más) y en los procesos inflamatorios agudos del aparato respiratorio superior, considerando su efecto analgésico.

Farmacocinética y farmacodinamia: El piroxicam es absorbido después de su administración oral. Cuando se ingiere junto con alimentos disminuye la velocidad de absorción. La vida media en el plasma es de 50 horas aproximadamente. Es suficiente una sola administración del medicamento cada 24 horas para mantener concentraciones estables en el plasma durante todo el día. Las concentraciones máximas generalmente se alcanzan dentro de 3 a 5 horas después de su administración. Una dosis de 20 mg produce concentraciones plasmáticas máximas de 1.5 a 2.0 mcg/ml y de 3 a 8 mcg/ml después de la ingestión repetida de 20 mg por día. La mayoría de los pacientes alcanzan los niveles plasmáticos del estado estable entre los 7 y los 12 días. El piroxicam se metaboliza ampliamente en el hígado y se excreta a través de la orina y las heces. El piroxicam disminuye la síntesis de las prostaglandinas y tromboxanos por inhibición de la ciclooxigenasa. Asimismo, inhibe la migración de los leucocitos al sitio inflamado, bloquea la liberación de enzimas lisosomales y la fagocitosis, reduce la producción del factor reumatoide e inhibe la agregación plaquetaria.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Ulcera péptica activa. No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años. El piroxicam no debe administrarse en pacientes con síntomas de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria inducidos por el ácido acetilsalicílico y otras drogas antiinflamatorias no esteroideas. Asimismo en pacientes con hipertensión arterial severa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardíaca, renal y hepática.

Precauciones generales: El piroxicam en pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica, puede provocar reactivación del cuadro o sangrados. Asimismo en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal BREXODIN puede ocasionar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. BREXODIN puede causar retención de sodio, potasio y agua, pudiendo en los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con hipertensión arterial, agravar su cuadro. El piroxicam disminuye la agregación plaquetaria, por lo que se recomienda tener un control estricto en pacientes que estén recibiendo el medicamento conjuntamente con anticoagulantes orales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente pueden presentarse síntomas como epigastralgias, estomatitis, anorexia, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia, diarrea, sangrado gastrointestinal, edema, mareo, cefalea. Somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, modificaciones en el carácter, anomalías en el sueño, confusión mental, parestesias y anemia aplásica y epistaxis; ictericia, hepatitis, palpitaciones y diseña. Asimismo se han reportado nefritis intersticial, síndrome nefrótico y descompensación del paciente con insuficiencia cardíaca.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El piroxicam puede causar retención de sodio, potasio y agua, lo que puede interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Debe vigilarse estrechamente a los pacientes que reciban piroxicam y anticoagulantes orales en forma concomitante. No se recomienda el uso del piroxicam conjuntamente con ácido acetilsalicílico ya que se acompaña de una reducción en los niveles plasmáticos del piroxicam cercana al 80% de los valores normales. El piroxicam tiene un alto grado de afinidad por las proteínas del plasma y, por lo tanto, puede esperarse que desplace a otros fármacos unidos a las mismas. Debe vigilarse estrechamente a los pacientes que se les administre piroxicam y a los que reciban medicamentos con alta afinidad por las proteínas, para efectuar los ajustes en las dosis en caso necesario.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El piroxicam disminuye la agregación de plaquetas y prolonga el tiempo de sangrado. Se han encontrado elevaciones reversibles del nitrógeno ureico y de la creatinina. Asimismo se han reportado descensos en la hemoglobina y el hematócrito, sin que éstos hayan estado asociados a sangrado gastrointestinal evidente. Algunos pacientes pueden presentar aumento en los niveles de las transaminasas séricas cuando se está en tratamiento con piroxicam.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha establecido la seguridad del uso del piroxicam en el embarazo y la lactancia, por lo que no debe administrase durante estos períodos. La administración de piroxicam en pacientes con antecedentes de enfermedad del tracto gastrointestinal alto debe vigilarse estrechamente porque se han reportado casos aislados de úlcera péptica, perforaciones y sangrado gastrointestinal fatal asociados al uso de piroxicam. El uso de piroxicam no produce efectos mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Dosis:1 cápsula de 20 mg después del desayuno.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación el tratamiento es sintomático y de soporte. La administración de carbón activado en dosis repetidas puede disminuir la absorción y la reabsorción del piroxicam.

Presentación(es): Caja con frasco de 20 cápsulas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 549M95 SSA IV

Clave de IPPA: CEAR-317403/RM2003