SALBUTALAN

Jarabe

Denominación genérica: Salbutamol.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe: cada 100 ml contiene: Sulfato de salbutamol equivalente a 0.040 g de salbutamol. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Broncodilatador. Salbutamol está indicado en el tratamiento y prevención del broncoespasmo en el asma bronquial de todos los tipos, bronquitis crónica y enfisema.

Farmacocinética y farmacodinamia: Broncodilatador:los broncodilatadores adrenérgicos, actúan estimulando los receptores beta-2-adrenérgicos en los pulmones, para relajar el músculo liso bronquial, aliviando el broncoespasmo aumentan la capacidad vital, disminuyen el volumen residual, y reducen la resistencia al flujo de aire. Se cree que esta acción resulta del aumento de la producción de la adenosino 3-5 monofosfato cíclico (3-5-amp-cíclico) causada por la activación de la enzima adenilcilasa. El salbutamol se absorbe satisfactoriamente cuando se administra por vía oral, sin embargo su efecto terapéutico es evidente hasta 1 o 2 horas después de su administración y la duración de la respuesta es de 4 a 8 horas aproximadamente. Su metabolismo se realiza principalmente en el hígado y su eliminación por vía renal. Actualmente se ha observado que el salbutamol, administrado por inhalación, produce su acción más rápidamente y ocasiona menor incidencia de los efectos adversos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, tirotoxicosis. Hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, enfermedades del Parkinson, hipertiroidismo. El salbutamol no debe ser administrado concomitantemente con inhibidores de la M.A.O.

Precauciones generales: El incremento en el uso de b2-agonistas inhalados de corta acción para el control de los síntomas indica deterioro en el control del asma: en común con otros ß-agonistas puede inducir cambios metabólicos reversibles (por ejemplo, aumento de la glucosa sanguínea).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque algunos preparados de salbutamol se utilizan en el manejo del trabajo de parto prematuro sin complicaciones, su uso en el mismo caso, pero ocasionado por toxemia o hemorragia preparto de cualquier causa, está contraindicado. El salbutamol no debe utilizarse en la amenaza de aborto durante el primer o segundo trimestre. No existe experiencia en cuanto a su administración durante la lactancia, por lo que no se recomienda durante esta etapa.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos pacientes se ha reportado ligero temblor de la musculatura esquelética, principalmente de las manos, debido a que tiene acción sobre los músculos esqueléticos, esto ocurre con todos los estimulantes beta-adrenérgicos. En ocasiones se ha reportado cefalea, hipertensión arterial, taquicardia, hipotensión arterial, vasodilatación periférica, náuseas, vómito, hiperglucemia, hipocalicemia, angiodema y urticaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El salbutamol no debe ser administrado junto con betabloqueadores no selectivos como propanolol, el asma misma puede potencializarse con derivados de la xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos, ni con inhibidores de la M.A.O.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No han sido reportadas hasta la actualidad.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en ratas demostraron la aparición de leyomiomas de ovario posterior a la administración de dosis muy elevadas en comparación con las recomendadas y durante tiempo prolongado. Algunos estudios en ratones han mostrado que el salbutamol causa formación de paladar hendido cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 0.25 por kg que corresponde 0.4 veces la dosis máxima oral para humanos,

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: una a dos cucharaditas de jarabe, 3 o 4 veces al día. Niños de 3 a 6 años:½ a 1 cucharadita de jarabe 3 veces al día. De 6 a 12 años:1 cucharadita de jarabe, 3 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación el tratamiento recomendado es el siguiente: reducir la dosis o descontinuar el medicamento. Terapia de mantenimiento. Debe efectuarse un lavado gástrico, cuando la ingesta sea reciente. Para arritmias cardíacas, si es necesario se recomienda la administración de un bloqueador beta-adrenérgico cardioselectivo; sin embargo éste deberá utilizarse con precaución debido a que podría inducir broncoespasmos severos o un ataque asmático.

Presentación(es): Caja con frasco con 60 ml. Caja con frasco con 120 ml

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km. 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 0180M81 SSA IV

Clave de IPPA: JEAR-03361201420/RM2003

Suspensión en aerosol

Denominación genérica: Salbutamol.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión en aerosol: cada 100 g contienen: Salbutamol 0.1176 g. Vehículo cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: El SALBUTALAN es un broncodilatador usado en el tratamiento de los síntomas del asma bronquial. El SALBUTALAN también está indicado en el tratamiento de broncospasmos reversibles asociados con bronquitis, enfisema pulmonar, bronquiectasia, asma producida por el ejercicio y otras enfermedades pulmonares obstructivas.

Farmacocinética y farmacodinamia: El SALBUTALAN estimula los receptores b2-adrenérgicos. El SALBUTALAN tiene una acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo bronquial, y en dosis terapéuticas con poca o ninguna acción sobre los receptores cardíacos. El SALBUTALAN se absorbe por vía mucosa orofaríngea y se distribuye con rapidez a las vías respiratorias, llegando a la célula blanco (bronquios, bronquiolos y alvéolos), promoviendo de esta forma la estimulación b-adrenérgica, se vuelve muy selectiva sobre el músculo liso del árbol bronquial, provocando así la broncodilatación.

Contraindicaciones: El SALBUTALAN no debe administrarse si se presenta hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, en enfermos de hipertiroidismo, diabéticos, enfermos con cetoacidosis y en la enfermedad de Parkinson, cardiopatías, hipotensión arterial, tirotoxicosis. Es importante no aumentar la dosis, ya que puede causar trastornos cardíacos. El SALBUTALAN no debe ser administrado junto con medicamentos bloqueadores no selectivos, como el propranolol o con los inhibidores de la MAO.

Precauciones generales: Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes hipertensos, con insuficiencia cardíaca o tiroxicosis y en enfermedad de Parkinson.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay evidencia de que el SALBUTALAN sea teratogénico, puede ser usado en el primer trimestre del embarazo, teniendo un adecuado control y precaución. El SALBUTALAN se administra durante este período sólo si es esencial, considerando que no haya riesgo para la madre y/o el feto. No hay evidencias documentadas de que la administración de SALBUTALAN durante la lactancia tenga riesgo.

Reacciones secundarias y adversas: Se han documentado calambres musculares transitorios, cefalea y temblor leve. Estos síntomas desaparecen con la continuidad del tratamiento. En pacientes hipersensibles a algún componente de la fórmula del SALBUTALAN, se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia. Se ha reportado que en raras ocasiones se produce hiperactividad en niños.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe ser administrado con otros b-bloqueadores no selectivos como propranolol. Se ha documentado que el asma puede potencializarse con algunos derivados de las xantinas, no debe ser administrado junto con los inhibidores de la MAO.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Glucosa sanguínea:puede aumentarse su concentración. Potasio en suero:puede disminuir su concentración.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso de SALBUTALAN requiere de precaución en pacientes con tirotoxicosis o enfermedad isquémica. No hay evidencias de mutaciones ni de carcinogénesis. En las mujeres embarazadas se debe usar sólo bajo prescripción médica. Hasta el momento no hay documentación sobre los efectos que el SALBUTALAN tenga sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:inhalatoria. Dosis: adultos:2 inhalaciones cada 8 horas. Niños mayores de 10 años:1 inhalación cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se puede producir taquicardia y temblor, pero disminuyendo la dosificación se pueden eliminar estos síntomas.

Presentación(es): Caja con envase inhalador con 200 dosis, válvula dosificadora, activador, inhalador e instructivo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: No se exponga a la luz solar directamente ni al calor. No perfore los envases de SALBUTALAN, ni los arroje al fuego cuando estén aparentemente vacíos. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Léase el instructivo antes de usarse. Su venta requiere receta médica. Mantengase alejado de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se perfore ni caliente el envase. Consérvese en lugar fresco y seco. Agítese antes de usar. No se aplique cerca de los ojos. No se exponga al fuego. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en India por: CIPLA, Mumbai Central, Mumbai 400 008, India. Acondicionado y distribuido por: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km. 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 504M2000 SSA IV

Clave de IPPA: CEAR-112760/RM2002