NEORPAN PLUS

Denominación genérica: Naproxeno sódico-paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas: cada tableta adulto contiene: Naproxeno sódico 275 mg, paracetamol 300 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Dolor-fiebre: en el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias. Dolores: osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, en postoperatorio y posparto, en la cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroide que se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Debido a su absorción rápida y completa se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administración, inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en un 99%, con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas. Cerca de 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretado en la orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxén y sus conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo digestivo es rápida y completa con una vida media de 4 horas después de una administración oral única. Aproximadamente el 90 a 95% se conjuga primariamente con el ácido glucurónido y se elimina por excreción urinaria a través de diferentes metabolitos, sólo un 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por períodos más prolongados.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o paracetamol. Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides, hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria. No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, embarazo, lactancia, en personas con insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia y estados cianóticos.

Precauciones generales: NEORPAN PLUS no deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de dos años de edad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: NEORPAN PLUS no deberá administrarse durante el embarazo, ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de naproxeno sódico ocasionalmente se han reportado:molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico, y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardíaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administre este compuesto. Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol, son:ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis. Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática del litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores. El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid. Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad. No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Sin embargo, debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado. Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina 1. Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Antes de hacer pruebas de la función adrenal se recomienda la suspensión de la terapia con NEORPAN PLUS con 48 horas de anticipación. El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución; también se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios realizados en reproducción en animales o en el período de organogénesis y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Tomar 2 tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente 1 tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico:somnolencia, pirosis, indigestión, náusea, vómito y rara vez crisis convulsivas. El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

Presentación(es): Caja con frasco con 10 tabletas de 275 mg-300 mg. Caja con frasco con 15 tabletas de 275 mg-300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia, ni por períodos prolongados.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey Km 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 493M2001 SSA IV

Clave de IPPA: JEAR-03361201424/RM2003