BROXAQUIM

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución: cada 100 ml contiene: Clorhidrato de ambroxol 300 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: BROXAQUIM es un mucolítico de acción surfactante que está indicado como coadyuvante en todo tipo de procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en las situaciones en que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomías pre y postoperatoria, particularmente en cirugía geriátrica.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de ambroxol (BROXAQUIM) posee propiedades mucocinéticas y secretolíticas, estimulando el transporte de las secreciones viscosas de las vías respiratorias y reduce el estancamiento de las mismas. El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de administrarse por vía oral. La biodisponibilidad es del 60% aproximadamente (en virtud de que 1/3 de la dosis es metabolizado como efecto de primer paso por el hígado). Después de la ingestión en ayunas de BROXAQUIM la concentración máxima en el plasma se alcanza a las 2 ½ horas, aproximadamente. La vida media es de 9-10 horas. Para alcanzar una eficacia terapéutica, los niveles en plasma de clorhidrato de ambroxol se sitúan por encima de 30 nanogramos/ml aproximadamente y se obtienen con seguridad tras la administración de 2 tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico, aproximadamente 50 ng/ml). Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El clorhidrato de ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo glucorónidos. Se elimina por orina en un 85% después de administrarse por vía oral. Menos del 10% se elimina en forma inalterada.

Contraindicaciones: No se administre en pacientes con úlcera gástrica o alergia a los componentes de la fórmula; no se administre durante el primer trimestre del embarazo.

Precauciones generales: Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica, como sensación de plenitud y ocasionalmente náuseas y vómitos. Se recomienda administrar junto con alimentos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de su uso durante la lactancia no se ha establecido. BROXAQUIM (clorhidrato de ambroxol) está contraindicado en el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: En ocasiones puede causar diarrea, náuseas, vómito y úlcera gástrica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: BROXAQUIM Solución puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos sin riesgos de interacciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con fármacos utilizados en forma rutinaria en los pacientes hospitalizados especialmente en Unidades de terapia intensiva como: glucósidos cardíacos, diuréticos, corticosteroides y broncodilatadores.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por medio de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de efectos de carcinogénesis y mutagénesis. El uso de BROXAQUIM (clorhidrato de ambroxol) en el primer trimestre del embarazo está contraindicado.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Mayores de 12 años y adultos:los dos primeros días del tratamiento, 10 ml cada 8 horas, posteriormente 5 ml cada 8 horas. Niños de 5 a 12 años:5 ml cada 8 horas. Niños de 2 a 5 años:2.5 ml cada 8 horas. Niños de 1 a 2 años:2.5 ml cada 12 horas. En caso de un tratamiento mayor de 14 días de duración, la dosis se puede reducir a la mitad de la cantidad recomendada. La dosificación para niños se basa en una cantidad diaria de 1.2-1.6 mg de clorhidrato de ambroxol por kg de peso corporal. BROXAQUIM Solución debe ingerirse con los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se tiene conocimiento de casos de sobredosificación excesiva deliberada. Puesto que no existe un antídoto específico para la sobredosis con clorhidrato de ambroxol el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Presentación(es): Caja con frasco con 120 ml. Frasco con 120 ml. Y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el primer trimestre del embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Número de registro del medicamento: 481M95 SSA VI

Clave de IPPA: JEAR-110323/6RM2001