NEODERM-F

Denominación genérica: Acetónido de fluocinolona y neomicina.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g de crema contiene: acétonido de fluocinolona 0,010 g, sulfato de neomicina equivalente a 0,350 g de neomicina. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Corticosteroide tópico y antimicrobiano. NEODERM-F Crema es apropiado para el tratamiento de una amplia variedad de enfermedades alérgicas de la piel y mucosas que cursan con inflamación local y prurito. Está indicado para aplicación tópica en el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel, causadas por organismos sensibles a neomicina y cuando la acción antiinflamatoria y/o antialérgica está indicada como en los casos de quemaduras, otitis externa, dermatitis atópica, de contacto y eccematoide infecciosa, neurodermatitis, eccema.

Farmacocinética y farmacodinamia: Las preparaciones de NEODERM-F son altamente efectivas debido a las acciones antiinflamatorias, antiprurítica, antialérgica y vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y a la actividad antibiótica del sulfato de neomicina. La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente. Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra en las células, donde produce sus efectos corticosteroidales. Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos. Unicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón. Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucorónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia. Los corticosteroides tópicos son efectivos en un amplio de rango de enfermedades inflamatorias agudas y etiología. La actividad antiinflamatoria producida por la aplicación tópica de esteroides se conoce como no específica, debido a que éstos actúan contra la mayor parte de las causas de la inflamación, incluyendo las causas mecánicas, químicas, microbiológicas o inmunológicas. La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2(lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área). El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito. Las acciones antimicóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimicótica puede ser la responsable del uso de los corticosteroides en el tratamiento de la dermatitis escamosa y la psoriasis. El mecanismo de acción de los corticosteroides en el manejo de pacientes con psoriasis está relacionado con la reducción en la síntesis de DNA. Los efectos sobre la supresión de la síntesis de DNA pueden ser demostrados no sólo en desórdenes proliferativos como la psoriasis, también puede ser demostrados en piel normal.

Contraindicaciones: NEODERM-F está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

Precauciones generales: Como con cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por períodos cortos. Puede resultar una absorción sistémica significativa si se aplican los corticosteroides sobre áreas extensas del cuerpo, aunque no se use oclusión. La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al período más corto y a la menor cantidad de producto compatible con un régimen terapéutico efectivo. En presencia de una enfermedad viral o micótica, deberá instituirse el uso de un agente apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente, deberá discontinuarse NEODERM-F hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se ha reportado que los corticosteroides tópicos tengan un efecto adverso en el embarazo en el ser humano, la seguridad de su uso en mujeres embarazadas no ha sido establecida en una forma absoluta. Por consiguiente, no deberán usarse medicamentos de este tipo en mujeres embarazadas, en forma extensa, en cantidades grandes o por períodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado las siguientes reacciones adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Se han reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso tópico de neomicina. Se ha reportado hipersensibilidad a la neomicina y los artículos de literatura médica actual indican un incremento en su prevalencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: . Debido al riesgo potencial de nefrotoxicidad y ototoxicidad, el uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel, seguidas de quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción de la neomicina. Se recomienda que NEODERM-F no se use en el tratamiento con oclusión. Los pañales y los calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de la técnica oclusiva e incrementar la absorción por la piel subyacente. Los pacientes (particularmente niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados a superficies extensas de la piel deberán ser evaluados en la busqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales (cortisol urinario libre y pruebas de estimulación ACTH). Si se encuentra supresión del eje HTA, la dosis deberá ser reducida o discontinuada. Al igual que todos los antibióticos, al uso prolongado puede provocar desarrollo de organismos no susceptibles. En caso de ocurrir una súper infección, deberán tomarse las medidas apropiadas. Esta preparación no es para uso oftálmico. El uso de NEODERM-F en el humano no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Tópica. Deberá aplicarse suavemente una pequeña cantidad sobre el área de la piel afectada tres veces al día, mediante un masaje suave pero firme. Cuando la condición esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ver Precauciones.

Presentación(es): Caja de cartón y tubo de aluminio dispersable con 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., 23 Poniente 2302-A, Col. Volcanes, Puebla, Pue, México, C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 034M95 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-121771/RM2003