CLOXONA-O

Denominación genérica: Dexametasona, cloramfenicol levógiro, clorhidrato de fenilefrina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml contiene: 21 fosfato de dexametasona sódica equivalente a 0,76 mg de dexametasona, cloramfenicol levógiro 2,0 mg, clorhidrato de fenilefrina 1,2 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles al cloramfenicol como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, H. influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisserias.

Farmacocinética y farmacodinamia: La dexametasona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria, de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias y evitando su reacción a éstas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La dexametasona posee también una acción antialérgica, pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella), bloquea la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro, actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad de 50S de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloramfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente. La fenilefrina es un simpaticomimético a-estimulador que, a una concentración del 0,15%, provoca vasoconstricción.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, quemadura por álcalis, glaucoma del ángulo abierto o historia familiar de éste. El cloramfenicol no debe emplarse en pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas al fármaco. Herpes simple, erosión por cuerpos extraños, padecimientos oculares de tipo unicótico o fímico, recién nacidos, embarazo y lactancia. La fenilefrina está contraindicada en individuos susceptibles que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma (ojos con ángulo camerular estrecho).

Precauciones generales: Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios en animales de laboratorio han demostrado que la dexametasona es teratogénica. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas: La dexametasona puede causar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o la esclerótica se encuentran adelgazadas. El cloramfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o vesiculares, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. En tratamientos prolongados o con uso intermitente, el cloramfenicol puede ocasionar anemia aplásica muy raramente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los esteroides disminuyen la acción de antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos. El cloramfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo, puede dar resultados falso-negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han demostrado que la dexametasona tiene efectos teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha establecido el potencial del cloramfenicol sobre estos efectos.

Dosis y vía de administración: Dosis: 1 o 2 gotas de 3 a 6 veces al día. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere, administre líquidos para diluirlo.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Consérvese el frasco bien tapado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes, Puebla, Pue. México, C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 520M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-04363102843/R2004