ULMODHYL

Denominación genérica: Ranitidina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta de solución inyectable contiene: 25 mg/ml u 10mg/ml, clorhidrato de ranitidina equivalente a 50 mg y 50 mg de ranitidina. Vehículo, cbp 2 ml y 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: ULMODHYL está indicado en el tratamiento a largo plazo de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna. Tratamiento en fase aguda como en la terapia profiláctica de las lesiones esófago gastroduodenales causadas por la ingesta de medicamentos agresivos a la mucosa, como los antiinflamatorios no esteroideos, ciertos antimicrobianos, gastritis erosiva, estados hipersecretores como el síndrome de Zollinger-Ellison. Manejo de las lesiones y los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico. ULMODHYL produce una disminución de la secreción ácido gástrico en pacientes con riesgo de aspiración de ácido (síndrome de Mendelson), particularmente pacientes en trabajo de parto, prevención y tratamiento de úlceras por estrés, profilaxis previa a la anestesia general, manejo de la hemorragia de tubo digestivo alto por lesiones del esófago gastroduodenal.

Farmacocinética y farmacodinamia: ULMODHYL inhibe la secreción basal y estimulada de ácido clorhídrico, respetando los niveles fisiológicos del ácido, pues solo disminuyen el contenido gástrico del ácido y pepsina sin producir anaclorhídrica. ULMODHYL es un bloqueador competitivo, reversible de la acción de la histamina a nivel de los receptores H2 localizados en las células parietales gástricas. ULMODHYL se absorbe muy rápidamente después de su administración IM. Logrando niveles óptimos promedio de 576 ng/ml al cabo de 15 min, después de una dosis de 50 mg. La absorción es prácticamente total con una biodisponibilidad del 90 al 100% comparada con la administración IV. La principal vía de excreción es la urinaria. Aproximadamente el 30% de la dosis se recupera en la orina, sin transformar. La depuración renal para la forma oral es de 410 ml/min y de 530 ml/min con una depuración total de 760 ml/min para la IV. El volumen de distribución para ambas vías es de 1.4 L/kg, la ligadura proteica es de 15%. La ranitidina se concentra en la leche materna en la que alcanza una porción que varía de 1:1 a 4:1 con relación a la concentración plasmática. Su biodisponibilidad promedio es de 50% uniéndose alrededor del 15% a las proteínas del plasma. En la orina se excreta aproximadamente 27% de ranitidina no modificada, 1:1% de S-oxido de ranitidina y 1.7% de desmetil-ranitidina. Después de la administración oral de ranitidina, su aclaramiento plasmático total varía de 568 a 709 ml/min, siendo un 73% de origen hepático. La vida media de la ranitidina después de su administración oral es de 2.1 a 3.1 horas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. Insuficiencia renal y/o hepática grave. Estados precomatosos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda utilizar el producto en el primer trimestre del embarazo. ULMODHYL se excreta por la leche materna, por lo que es importante valorar el riesgo-beneficio de la paciente antes de utilizarlo durante la lactancia. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. En estudios realizados en animales de experimentación (ratas y conejos) en los cuales se administraron dosis hasta 160 veces mayores a las empleadas en seres humanos, no se han observado alteraciones fetales atribuibles a la administración de ranitidina. Sin embargo, no hay estudios similares adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Precauciones generales: El tratamiento con un antagonista H2 de la histamina, puede enmascarar los síntomas asociados con carcinoma gástrico y por lo tanto, puede demorar el diagnóstico de dicha patología. No esta comprobada la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda no prescribirla hasta donde sea posible en pacientes menores de esta edad. Por los efectos que la ranitidina puede ejercer en el sistema nerviosos central, los pacientes que están bajo tratamiento con este producto no deben conducir vehículos motorizados.

Reacciones secundarias y adversas: Este tipo de reacciones reportadas son consideradas raras, ocasionales u por lo general leves, a continuación se mencionan: vértigo, mal estado general, somnolencia, insomnio. En pacientes graves; confusión, agitación depresión y alucinaciones, taquicardia, bradicardia, extrasístoles ventriculares, náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento. Dolor abdominal, bezoar, artralgias, extrasístoles ventriculares, trombocitopenia, pancitopenia, ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido en hombres, aunque la frecuencia no difiere de la existencia en la población general, exantemas, alopecias, otras reacciones poco frecuentes, hipersensibilidad manifestada por broncoespasmos, fiebre exantema, eosinofilia y elevación de la creatinina sérica. La administración de ranitidina produce en raras ocasiones aumento de la transaminasa glutamicopirúvica, hepatitis reversible con o sin ictericia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: ULMODHYL potencializa el efecto de los anticoagulantes orales y aumenta el riesgo de hemorragia. No interactúa con el alcohol. La ranitidina no inhibe al citocromo p450 y por consiguiente no interfiere con los efectos de muchos medicamentos que son metabolizados por esta enzima, como la warfarina, fenitoína, propanolol, metoprolol, diazepam, teofilina, clordiacepóxido. La absorción de la ranitidina no es modificada por los alimentos o los antiácidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Al administrar ULMODHYL en pacientes voluntarios sanos presentaron resultados falsos positivos en las pruebas para detección de proteínas en orina mediante tiras reactivas, por lo que es recomendable llevar a cabo esta prueba con ácido sulfosalicilico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se reporto: En estudios realizados en animales de experimentación, el uso de ranitidina a dosis de hasta 2000 mg al día; no produce efectos carcinogénicos, ni mutagénicos en pruebas bacterianas estándar con la dosis máxima recomendada. Ha demostrado no tener efectos sobre la capacidad reproductiva tanto en animales de laboratorio como en seres humanos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:IV. En pacientes con riesgo de aspiración ácida (síndrome de Mendelson9 se puede administrar solución inyectable 50 mg por vía IM o bien IV lenta 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia general. Por vía parenteral se puede administrar por vía IV lenta (2 min) de 150 mg y repetirse cada 6 ó 8 horas, o bien en forma de infusión IV intermitente a razón de 25 mg, por hora, durante 2 horas y la infusión podrá repetirse cada 6 a 8 horas. Aplicación IM 50 mg (2 ml) sin diluir cada 6 a 8 horas. La administración de ULMODHYL I.V. en bolo deberá efectuarse diluida en 20 ml de solución compatible y por espacio de 2 minutos la ranitidina inyectable no se deberá meter al autoclave. Todas las mezclas preparadas con ranitidina deberán desecharse después de 24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han detectado a la fecha casos de sobredosificación deliberada con ranitidina, en caso de llegar a presentarse se recomienda vigilancia clínica y terapéutica de apoyo. Otras medidas pueden ser apoyar con tratamiento sintomático; y de ser necesario el medicamento puede removerse del plasma por hemodiálisis.

Presentación(es): Venta al público: caja con 5 ampolletas de 2 ml. Contienen 25 mg /ml. Caja con 5 ampolletas de 5 ml. Contienen 10 mg/ml. Genérico Intercambiable: Caja con 5 ampolletas de 2 ml. Contienen 25 mg /ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIO QUIMICA SONS, S.A. de C.V. 23 Poniente 2302-A Col. Volcanes, Puebla, PUE., México C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 013M95 SSA, IV

Clave de IPPA: EEAR-300542/RM2002