BENTIX

Denominación genérica: Clioquinol y fluocinolona.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g de crema contiene: Clioquinol 3.0 g, acetónido de fluocinolona 0.01 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Corticosteroide tópico, fungicida y antimicrobiano. BENTIX está indicado en el tratamiento de una gran variedad de alteraciones inflamatorias locales, pruríticas, alérgicas, bacterianas y/o micóticas de la piel y mucosa. Está indicado en la aplicación tópica en las siguientes condiciones: Psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis por contacto, dermatitis ecematosa, liquen plano, neurodermatitis exfoliativa, eccema numular, psoriasis intertriginosa, liquen simple crónico, intertrigo y otitis externa.

Farmacocinética y farmacodinamia: Las presentaciones de BENTIX son altamente efectivas debido a las acciones antiinflamatorias, antiprurica, antialérgica y vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y la actividad bacteriana y antimicótica de clioquinol. La presentación percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente. Después de la absorción el 90% del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Solo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales. Todo los corticosteroides y sus derivados sintéticos biológicamente presentan un doble enlace en las posiciones 7,5 y un grupo cetona en C3. Como regla general el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrogeno seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de este, produciendo en ambos casos compuestos inactivos. Unicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3 hidroxilo formando tetrahidrocortisol. En el hígado la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucoronido con el grupo 3 hidroxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón, los derivados hidrosolubles resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides sin importar la etiología. La actividad antiinflamatoria producida por la aplicación tópica de esteroides se conoce como no específica, debido a que estos actúan contra la mayor parte de la inflamación incluyendo a las causas mecánica, química, microbiológica e inmunológica. La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento, adicionalmente se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adición de las pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área. El efecto resultante no solo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito. Las acciones antimicóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimicótica puede ser la responsable del uso de los corticosteroides en el tratamiento de la dermatitis escamosa y psoriasis. El mecanismo de acción de los corticosteroides en las dermatosis escamosas es no específico al ciclo celular y probablemente es secundaria a una reducción general en la síntesis de macromoléculas. El mecanismo de acción de los corticosteroides en el manejo de pacientes en psoriasis está relacionado con la reducción de la síntesis de DNA. Los efectos sobre la supresión de la síntesis de DNA, pueden ser demostrados no sólo en desórdenes proliferativos como la psoriasis, también pueden ser demostrados en piel normal.

Contraindicaciones: BENTIX está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

Precauciones generales: Se han descrito alteraciones con formación de depósitos corneales relacionados al medicamento. La relación apropiada del antibiótico por emplear y su vía de administración dependen de los resultados de exámenes de cultivo y de las pruebas de sensibilidad. El empleo prolongado de corticosteroides en aplicación oftálmica puede favorecer a la aparición de glaucoma.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se ha reportado que los corticosteroides tópicos tengan un efecto adverso sobre el embarazo en seres humanos, la seguridad en su uso no ha sido establecida en forma definitiva, por lo tanto los medicamentos de este tipo no deberán usarse en forma extensa en mujeres embarazadas especialmente durante los primeros meses del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado las siguientes reacciones locales con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hiperticrosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatits alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y erupción miliar. La aplicación local de clioquinol puede causar ocasionalmente irritación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones con este producto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Como cualquier otro producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia en la piel y el tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas flexorosas, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por períodos cortos. La absorción significante puede resultar al aplicar corticosteroides sobre áreas extensas del cuerpo, aun cuando no se use oclusión. La administración de corticosteroides tópicos en niños deberá limitarse al período más corto y a la menor cantidad del producto, compatibles con un régimen terapéutico efectivo. En presencia de una infección viral deberá instituirse el uso de un agente apropiado. Si no se obtiene una respuesta favorable rápidamente, se deberá descontinuar el uso de BENTIX hasta que la infección se haya controlado en forma adecuada. El uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel secundarias o quemaduras extensas, ulceración atrófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción del clioquinol. Puede ocurrir un manchado debido a la desintegración del clioquinol. Puede usarse una cubierta protectora sobre la aplicación para prevenir el manchado de la ropa. Se recomienda que BENTIX no se utilice bajo compresas oclusivas. Los pañales o calzones de hule de un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de BENTIX por la piel subyacente. Los pacientes (particularmente los niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados en un área extensa deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales. Al igual que otros agentes antibacterianos y antimicóticos, su uso prolongado puede provocar el desarrollo de organismos no susceptibles. Si ocurre la superinfección deberá tomarse las medidas apropiadas. Esta preparación no es para uso oftálmico. El uso de BENTIX en el humano no se ha relacionado con carcinogénesis, mutagénesis ó teratogénesis. Asi mismo no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Tópica. Deberá aplicarse una pequeña cantidad sobre el área afectada de la piel durante tres ocasiones al día mediante un masaje suave pero firme. Cuando la alteración esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La administración de grandes cantidades en un período corto puede producir supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal. En caso de que esto suceda, la dosis deberá reducirse a lo recomendado.

Presentación(es): Tubo con 30 g, 40 g y 60 g

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente (30°C y en lugar seco)

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A de C.V., 23 Poniente No. 2302-A Col. Volcanes, Puebla, PUE. México C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 577M2000 SSA, IV

Clave de IPPA: JEAR-04361203906/RM2004