MI-KE-SON'S-V

Denominación genérica: Ketoconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Ovulos. Cada óvulo contiene: Ketoconazol 400 mg. Excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: MI-KE-SON´S-V óvulos está indicado en el tratamiento local de Candidiasis vulvovaginal aguda o crónica. En casos de candidiasis vulvovaginal recurrente, el tratamiento local con Mi-ke-sons-V óvulos debe ser combinado con Mi-ke-sons tabletas para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatofitos. Ketoconazol presenta una gran actividad en la candidiasis vaginal experimental en ratas. Farmacocinética: los estudios en ratas, perras preñadas o no preñadas y en mujeres voluntarias muestran que la absorción intravaginal es insignificante en todos los casos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe discontinuar el tratamiento. Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección. Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también. MI-KE-SON´S-V óvulos no mancha ni la piel ni la ropa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Puede producirse absorción vaginal, pero limitada. Por tanto sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las ventajas potenciales superen los posibles riesgos. Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son demasiado bajos para tener significancia clínica

Reacciones secundarias y adversas: MI-KE-SON´S-V óvulos, es usualmente bien tolerado. Han sido observados muy pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos a base de látex como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales, ya que el material de éstos puede dañarse. Esto también es aplicable a MI-KE-SON´S-V óvulos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe información.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay datos que relacionen MI-KE-SON´S-V óvulos con efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Episodios leves de candidiasis vulvovaginal: Un óvulo al día por 3 días. Candidiasis vulvovaginal severa: Un óvulo vaginal al día por 5 días consecutivos. En caso de infección crónica recidivante, el tratamiento puede ser administrado intermitentemente por varios meses. Un óvulo es administrado diariamente por 3 o 5 días consecutivos, iniciando el primer día después de la menstruación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a su forma farmacéutica y su vía de administración, una intoxicación es altamente improbable. Sin embargo, si ocurre una ingesta accidental, el apropiado tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado.

Presentación(es): Venta al público, exportación y genérico intercambiable: caja con 3 o 5 óvulos de 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SON´S, S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla. C.P. 72820. México.

Número de registro del medicamento: 299M97 SSA IV

Clave de IPPA: IEAR-06330022080076/RM2006