RIDIN

Denominación genérica: Dextrometorfano/clorfenamina/guaifenesina.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml de contienen: Infantil: Bromhidrato de dextrometorfano 0.100 g, maleato de clorfenamina 0.010 g, guaifenesina 1.000 g. Vehículo c.b.p. 100 ml. Adulto: Bromhidrato de dextrometorfano 0.150 g, maleato de clorfenamina 0.020 g, guaifenesina 2.000 g. Vehículo c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antitusivo, expectorantes y antihistamínicos. Alivia la tos seca debido a procesos irritativos menores de los bronquios y la garganta y ayuda a eliminar las flemas, bronquitis, faringitis y sinusitis. Está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones alérgicas cutáneas no complicadas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacología clínica:el dextrometorfano (d-3-metoxi-N-metilmorfinano) es el d isómero del análogo codeínico del levorfanol, pero a diferencia del l isómero, no tiene propiedades analgésicas ni adictivas. La droga actúa centralmente elevando el umbral de la tos. Su efectividad en los pacientes con tos patológica se ha demostrado en estudios controlados donde se comprobó que era aproximadamente igual a la codeína. La guaifenesina estimula las secreciones del tracto respiratorio para facilitar su expectoración. Farmacocinética y farmacodinamia: el dextrometorfano por vía oral se absorbe totalmente por el tracto gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Su inicio de acción es a los 20- 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga hasta por 6 horas. La clorfenamina es un antagonista H1, es absorbida en el tracto gastrointestinal. Seguidas de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tiene una duración de acción entre 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el SNC. La administración de la Clorfenamina conjuntamente con los alimentos, disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Suabsorción por vía oral es mayor al 80%, la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 1-10 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es del 69-72%. Es excretado sin cambios en la orina. La guaifenesina se absorbe rápidamente a nivel gastrointestinal detectándose concentraciones en sangre de 1.5 mg/ml 15 a 30 minutos después de la administración de 600 mg. La guaifenesina es oxidada a ácido beta (2-metoxifenoxi) láctico. Otros metabolitos son el éter gliceril catecol, formado por una O-desmetilasa en el hígado e hidroxiguarfenesina. Se elimina rápidamente siendo su vida media de eliminación de 45 a 60 minutos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se administre en pacientes con gastritis o úlcera péptica ni bajo tratamiento con tranquilizantes o inhibidores de la MAO, ni en caso de tos crónica como la causada por fumar, asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema o su la tos viene acompañada de flemas excesivas. No se administre en menores de 2 años, diabetes. Los antihistamínicos no deben emplearse en niños menores de 2 años y en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. El maleato de Clorfenamina no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, asma bronquial, aumento de la presión intraoclular, hipertiroidismo y enfermedad cardiovascular incluyendo la hipertensión.

Precauciones generales: No se recomienda el uso de este producto si maneja vehículos o maquinaría de precisión debido a la somnolencia que provoca. El dextrometorfano en dosis mayores a las recomendadas puede causar depresión nerviosa y dificultad para respirar. Los antihistamínicos tienen mayor tendencia a causar mareo, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada (60 años o más).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad en el uso de RIDIN Jarabe durante el embarazo no se ha establecido. Se desconoce si los componentes de RIDIN Jarabe son excretadas en la leche materna. Está contraindicado su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Puede provocar náuseas, mareos o pirosis. El médico debe estar alerta ante la posibilidad de cualquier efecto adverso asociado con las drogas antihistamínicas. El efecto secundario observado con mayor frecuencia con el uso del maleato de Clorfenamina es la somnolencia ligera a moderada. Otras reacciones adversas posibles comúnmente relacionadas con los antihistamínicos incluyen reacciones adversas cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han informado reacciones adversas generales como urticaria, erupción choque anafilático, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No administrar en pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) prolonga e intensifica los efectos de los antihistamínicos, pudiendo presentarse hipotensión grave. La administración concomitante de los antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos ú otros depresores del sistema nervioso central pueden acrecentar el efecto sedativo del maleato de Clorfenamina. Los antihistamínicos pueden inhibir la acción de los anticoagulantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede incrementar la amilasa y las transaminasas séricas y el tiempo de agregación plaquetaria. Se ha reportado que produce una interferencia en el color de la orina en pruebas de determinación de ácido 5-hidroxiindol-acético y ácido vanililmandélico. Se debe descontinuar el uso del antihistamínico aproximadamente cuatro días antes de la administración de pruebas dermatologícas, ya que estos agentes pueden impedir disminuir la manifestación de reacciones positivas a indicadores de reacción dermatológica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. Máxima posología cada 4 horas hasta un máximo de 6 veces al día. La dosis deberá individualizarse de acuerdo con la necesidad y respuesta del paciente. Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar de 1 a 2 cucharaditas (5-10 ml) cada 4 a 6 horas. Niños de 6 a 11 años: Tomar media a una cucharadita (2.5-5 ml) cada 4 a 6 horas. Niños de 2 a 6 años: Tomar media cucharadita (2.5 ml) cada 4 a 6 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se excede la dosis recomendada puede provocar náusea, vómito, diarrea, somnolencia, erupción cutánea, dolor abdominal. No se han reportado casos de depresión respiratoria por sobredosis con dextrometorfano. En casos de sobredosificación se ha reportado excitación más que sedación. La naloxona es el antídoto específico y ha sido utilizada exitosamente para tratar la sobredosificación con dextrometorfano. El manejo incluye inducción de las emesis. En niños pequeños que hayan ingerido altas dosis, debe realizarse lavado gástrico. Síntomas: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos puede variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, cianosis, hiperreflexia, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) o inclusive causar la muerte. Otras señales y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. Los síntomas de estimulación como también síntomas y signos similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubores, hipertermia y trastornos gastrointestinales) ocurren más fácilmente en niños. Tratamiento: El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis deber ser coadyuvantes y sintomático. No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos). La hipotensión puede tratarse con vasodepresores. Para controlar las convulsiones puede administrarse barbitúricos de corta duración, diacepam o paraldehído. La hiperpirexia especialmente en niños puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.

Presentación(es): Presentación adulto: Caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador. Presentación infantil: Caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No usar en niños menores de 2 años. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Contiene 45.14% de azúcar.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS MEDICA SONS, S.A. de C.V. 23 Poniente 2302-A, Col. Volcanes, Puebla, Pue. México, C.P. 72410

Número de registro del medicamento: 67932 SSA, IV

Clave de IPPA: IEAR-03390701536/RM2003