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Denominación genérica: Dexametasona, cloramfenicol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml de solución oftálmica contiene: 21 fosfato de dexametasona sódica, equivalente a 0.76 mg de dexametasona, cloramfenicol levógiro 2.00 mg. Vehículo c.b.p. 1.0 mL.

Indicaciones terapéuticas: Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles al cloramfenicol. La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas. Los microorganismos susceptibles al cloramfenicol son Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/ Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisserias.

Farmacocinética y farmacodinamia: La dexametasona es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también una acción antialergica pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías aplicados a la cornea, pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular, en su forma oral se absorbe rápida y casi completamente. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por, excreción renal de los metabolitos inactivos. El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro, extraído originalmente del Streptomyces venezuelaey actualmente preparado por síntesis, actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad de 50 S de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucléico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloramfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente. La droga puede absorberse sistemáticamente, su excreción se efectúa por vía renal por filtración glomerular y vía fecal por secreción biliar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemadura por álcalis, glaucoma del ángulo abierto o historia familiar del mismo. El cloramfenicol no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas al fármaco. Padecimientos oculares de tipo unicótico o fímico. No se utilice en recién nacidos.

Precauciones generales: Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados en animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. Además puede producirse miopía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí. El cloramfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o vesiculares, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. La droga es capaz de producir discrasias sanguíneas. En tratamientos prolongados o con uso intermitente, el cloramfenicol puede ocasionar anemia aplásica muy raramente y muerte después de su aplicación tópica. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Los ungüentos oftálmicos pueden retrazar la cicatrización de las heridas corneales.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El cloramfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado con el uso tópico de la Dexametasona. La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo pueden dar resultados falsos-negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han demostrado que la dexametasona es teratogénica. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha establecido el potencial del cloramfenicol y la fenilefrina sobre estos efectos.

Dosis y vía de administración: Dosis: 1 o 2 gotas de 3 a 4 veces al día. Vía de administración: oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos para diluirlo.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica, puede favorecer la aparición de glaucoma. El cloramfenicol puede ocasionar alteraciones hemáticas y aún anemia aplásica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Consérvese el frasco bien tapado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIO QUIMICA SONS, S.A. de C.V. 23 Poniente 2302-A Col. Volcanes, Puebla, PUE., México C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 521M2004 SSA, IV

Clave de IPPA: IEAR 04363102841/R2004