BIRCEL

Denominación genérica: Tobramicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución Oftálmica. Cada mL contiene: Sulfato de Tobramicina equivalente a 3.0 mg de Tobramicina. Vehículo c.b.p. 1.0 g.

Indicaciones terapéuticas: BIRCEL está indicado en el tratamiento de infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles.Estudios clínicos han demostrado que la tobramicina es segura y efectiva en niños. BIRCEL también está indicado en la profilaxis prequirúrgica y protección posquirúrgica así como coadyuvante en el tratamiento de infecciones intraoculares severas.

Farmacocinética y farmacodinamia: La Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido. Estudios in vitro han demostrado que la Tobramicina es activa contra cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo S. aureusy S. epidermidis(coagulasa positivo y coagulasa negativo), incluyendo cepas resistentes a la penicilina. Streptococcus, incluyendo algunos del grupo A (especies b-hemolíticas), algunas especies no hemolíticas y algunos Streptococcus pneumoniae. Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata y Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginocola) y algunas especies Neisseria. Estudios de susceptibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos, los microorganismos resistentes a la gentamicina mantienen su susceptibilidad a la tobramicina. Hasta el momento no se han detectado cepas importantes de bacterias resistentes a la Tobramicina, pero la resistencia se puede desarrollar con el uso prolongado del antibiótico. BIRCEL ofrece las siguientes ventajas: a) actividad bactericida de amplio espectro contra patógenos grampositivos y gramnegativos; b) es efectivo contra la Pseudomona aeruginosa, el más grave patógeno ocular y estafilococo dorado, el microorganismo patógeno más común; c) baja incidencia de efectos colaterales permitiendo que un número mayor de pacientes lo acepten y también su tratamiento; d) es activo contra otros microorganismos resistentes a gentamicina y otros antibióticos, y es menos susceptible de ser inactivado por la enzima bacteriana. La tobramicina aparentemente actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30S ribosomal. La tobramicina en solución oftálmica se absorbe al humor acuoso después de su aplicación tópica en aproximadamente 15 a 30 minutos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos.

Precauciones generales: Los antibióticos aminoglucósidos sistémicos requieren de monitoreo para determinar la concentración total en suero. Estudios recientes sugieren que los antibióticos intracamerales pueden ser eficaces, para el tratamiento de endoftalmitis con una agudeza visual >20/400.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Esta droga solo deberá ser usada durante el embarazo y la lactancia bajo estricto control médico.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse toxicidad ocular e hipersensibilidad incluyendo prurito, lagrimeo, inflamación de los párpados, dolor ocular y eritema conjuntival. Estas reacciones se han presentado en menos de 3.0% de pacientes tratados con tobramicina tópica. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: BIRCEL aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etc. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de BIRCEL así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se realizaron estudios en animales preñados aumentando 33 unidades más las dosis que las administradas en humanos y no se encontraron alteraciones en el producto. Sin embargo, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

Dosis y vía de administración: En infecciones Leves: Instilar 1 a 2 gotas cada 4 horas, reduciendo la dosis hasta que se presente mejoría. En infecciones Severas: Instilar 1 a 2 gotas cada hora, reduciendo la dosis hasta que se presente mejoría.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se manifiesta con queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito y su manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril.

Presentación(es): Frasco gotero con 5 y 15 mL de solución oftálmica estéril.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Pharmacos Exakta, S.A. de C.V. Av. Niño Obrero 651, Col. Chapalita C.P. 45040, Guadalajara Jal., México.

Número de registro del medicamento: 138M 2004 S.S.A IV.

Clave de IPPA: CEAR 03360200474/R 2004.