MISINEX

Denominación genérica: Sulfato de gentamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml contiene: Sulfato de Gentamicina 3 mg, vehículos cbp 1.00 ml.

Indicaciones terapéuticas: MISINEX está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras externas del ojo, como conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, ulceras cornéales, blefaritis, blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis, así como en la prevención de la infección ocular después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva. MISINEX También puede usarse después de cirugía ocular y por el traumatismo producido por agentes físicos o químicos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El sulfato de Gentamicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas susceptibles, es activo contra una gran variedad de bacterias patógenas gram-positivas y gram-negativas. El sulfato de gentamicina es activo contra una amplia variedad de bacterias Staphylococcus coagulasa positivos y coagulasa negativos, Escherichia coli, Proteuse (indol-positivo e indol-negativo) Pseudomonas aeruginosa, especies del grupo klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de citrobacter, Salmonella, Shigella, Morxella, Serratia y Neisseria, particularmente el gonococo. La absorción de la Gentamicina posterior a la aplicación en mucosas sanas es mínima y no tiene efectos sistémicos y la absorción de Gentamicina en mucosas irritadas, con lesiones o quemaduras en forma proporcional a la extensión de las mismas y puede tener efectos sistémicos. El fármaco se excreta sin cambio por orina, recuperándose hasta el 80% de la dosis administrada por vía parenteral, después de 24 horas.

Contraindicaciones: El sulfato de Gentamicina esta contraindicada en pacientes en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: MISINEX es única y exclusivamente para aplicación ocular y no deber ser introducida directamente a la cámara anterior del ojo. Si se observa irritación o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula se deberá suspender el uso de este medicamento. La seguridad y eficiencia en niños menores de 6 años no se ha establecido. La solución puede contaminarse si el extremo del aplicador toca cualquier superficie.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas y no se sabe si los componentes de MISINEX son excretados en la leche materna. Bajo estas condiciones este medicamento solo debe ser administrado cuando su uso parenteral sea mayor que el riesgo fetal o el riesgo para el recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas: Se ha reportado irritación ocular transitoria, así como ardor durante la administración, conjuntivitis inespecífica, alteraciones del epitelio e hiperemia conjuntival.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han encontrado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han encontrado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Dosis.Instile 1 o 2 gotas dentro de los ojos cada 4 horas. En caso de infecciones graves la frecuencia puede aumentarse hasta dos gotas en cada ojo cada hora. En el tratamiento de ulceras cornéales causadas por Pseudomonas la administración debe realizarse inmediatamente y a intervalos de 1 a 2 gotas cada 15 minutos durante el día, asociado con MISINEX ungüento oftálmico por la noche al acostarse. Para la profilaxis después de la extracción de cuerpos extraños de la cornea o de la conjuntiva o después de traumatismos producido por agentes físicos o químicos se debe instila 1 o 2 gotas en cada ojo, 3 o 4 veces al día, hasta que los signos de la inflamación hayan desaparecido. MISINEX puede ser usada para profilaxis antes de la cirugía intraocular, particularmente cuando se encuentra n organismos gramnegativos como Pseudomonas u otros agentes susceptibles, en los cultivos preoperatorios se debe instilar de 1 a 2 gotas 4 o 5 veces cada 8 horas, preferentemente antes de la cirugía. Vía de Administración.Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A pesar de que no se espera que una sobredosis requiera tratamiento, el sulfato de Gentamicina puede depurarse en la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Entre el 80% al 90% se elimina del sistema circulatorio durante 12 horas de hemodiálisis.

Presentación(es): Caja con frasco gotero de 5 y 15 ml de solución oftálmica.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Pharmacos Exakta, S.A. de C.V. Av. Niño Obrero 651 Col. Chapalita. CP 45040, Guadalajara, Jalisco.

Número de registro del medicamento: 255M2006 SSA.

Clave de IPPA: IEAR-06330022080165/RM2006.