EXACOL

Denominación genérica: Cloranfenicol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: Cloranfenicol levógiro 5 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: EXACOL está indicado en el tratamiento de las afecciones de la conjuntiva y de la córnea y que son producidas por microrganismos susceptibles al Cloranfenicol: conjuntivitis, blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: El Cloranfenicol es un antibiótico bacteriostático de amplio espectro que inhibe la síntesis bacteriana de proteínas. Se une a la unidad 50S de los ribosomas e inhibe así la formación de enlaces peptídicos. Suele producir efectos bacteriostáticos en la mayoría de los microorganismos grampositivos y gramnegativos y en bacterias susceptibles, como Haemophilus influenzae, Chlamydia, Rickettsia y Mycoplasma, al igual que en algunas cepas de Salmonella. Absorción: Después de su aplicación tópica, el Cloranfenicol alcanza altas concentraciones en el humor acuoso y se absorbe hacia la circulación general. Sus concentraciones máximas en suero se observan en un término de 1 a 3 horas. Distribución: Tras su absorción a la circulación general, el Cloranfenicol se distribuye ampliamente casi en todos los tejidos y líquidos del organismo; atraviesa la placenta; y cerca de 50% a 65% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. Metabolismo: El compuesto primario es metabolizado principalmente por la glucuroniltransferasa hepática para formar metabolitos inactivos. Su vida media en plasma fluctúa entre 1 ½ y 4 ½ horas en personas con funciones hepática y renal normales, prolongándose en pacientes con disfunción hepática. Excreción: Cerca de 8% a 12% de una dosis de Cloranfenicol es excretada por los riñones mediante filtración glomerular sin modificación; la porción restante es excretada como metabolitos inactivos. Parte del medicamento es excretado en la leche materna.

Contraindicaciones: El cloranfenicol está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacción toxica al fármaco en embarazadas y en niños.

Precauciones generales: EXACOL, solo debe aplicarse en el fondo del saco conjuntival inferior de (los) ojo (s) afectado (s). Se administrara con precaución a lactantes pacientes con disfunción hepática o renal porfiria intermitente aguda o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, por la posibilidad de efectos hematopoyéticos adversos. No es conveniente utilizar Cloranfenicol en personas con padecimientos oculares micóticos o fílmicos ni en recién nacidos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se empleará el Cloranfenicol durante el embarazo y la lactancia sólo cuando su uso sea estrictamente necesario y a criterio del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: No se han comunicado reacciones sistémicas adversas con la aplicación tópica de Cloranfenicol a corto plazo. Se puede presentar irritación transitoria en el sitio de aplicación, erosiones epiteliales de la córnea o conjuntivitis alérgica. En muy raros casos se ha notificado la presencia de anemia aplástica y muerte tras la aplicación tópica intermitente o prolongada de Cloranfenicol. El uso prolongado de antibióticos tópicos favorece el desarrollo excesivo de microrganismos no susceptibles, como es el caso de los hongos. Los ungüentos oftálmicos retardan la cicatrización de la herida de la córnea.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha comunicado que el Cloranfenicol ejerza efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosis: 1 ó 2 gotascada 3 ó 4 horas, aplicadas al sacoconjuntivaldelojo. Vía de administración:Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación parenteral se manifiesta por anemia y acidosis metabólica seguida de hipotensión, hipotermia y distensión abdominal. Los efectos clínicos de la sobredosis aguda incluyen náusea, vómito y diarrea. El tratamiento es con medidas de apoyo. El Cloranfenicol se puede eliminar de la circulación sanguínea mediante hemoperfusión con carbón activado.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 10,15 ó 20 mL

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El Cloranfenicol, administrado por cualquier vía, puede ocasionar alteraciones hemáticas e incluso anemia aplástica. No se administre durante el embarazo.

Nombre y domicilio del laboratorio: PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V. Av. Niño Obrero 651 Col. Chapalita Sur, 45040, Guadalajara, Jalisco.

Número de registro del medicamento: 87541SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-04361204116/RM 2005.