OTALGAN

Denominación genérica: Cloranfenicol/Prednisolona/Lidocaína.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml de solución contiene:

Cloranfenicol 10.00 mg. Acetato de Prednisolona 3.00 mg. Clorhidrato de Lidocaína 10.00 mg. Vehículo c.b.p. 1.00 mL.

Indicaciones terapéuticas: Otalgan está indicado en el tratamiento de infecciones del canal auditivo como son la otitis externa y la miringitis provocada por una gran variedad de bacterias o de hongos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro que actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación se une a la unidad de 50S de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica. El cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente. La prednisolona es un glucocorticoide sintético que reúne todas las propiedades de los corticosteroides. Posee una actividad antiinflamatoria y glucocorticoide mayor que la hidrocortisona. Es además un agente terapéutico que ejerce su actividad bioquímica a nivel celular y no en el plasma. La prednisolona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 70 a 90 % y su vida media es de dos a cuatro horas. Se metaboliza principalmente en el hígado y es eliminada por la orina en forma de sulfatos y glucurónidos conjugados. La lidocaína actúa tópicamente en el conducto auditivo externo, produciendo analgesia y anestesia durante un tiempo máximo de 6 horas No se absorbe por lo que no hay niveles plasmáticos no es necesario hacer estudios farmacocinéticos.

Contraindicaciones: El Otalgan no debe administrarse en el caso de la otitis media con tímpano perforado. No debe emplearse en los pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas a alguno de los componentes del fármaco.

Precauciones generales: El uso por tiempo prolongado de corticosteroides por vía tópica puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones por virus, hongos o bacterias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El Cloranfenicol y la prednisolona atraviesan la placenta y son excretadas por la leche materna, por lo que la administración de Otalgan no se recomienda en mujeres embarazadas o que se encuentren en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones de hipersensibilidad, discrasias sanguíneas y personas sensibles a la Lidocaína.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina B, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina. El tratamiento prolongado con corticosteroides también puede acortar la vida media de estas sustancias.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de antibióticos de uso tópico previa a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos-negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen evidencias que demuestren que el Cloranfenicol, la prednisolona y la Lidocaina sean carcinogénicos, mutagénicos o que impidan la fertilidad en la mujer.

Dosis y vía de administración: Dosis: Instile al oído 2 ó 3 gotas 3 ó 4 veces al día durante 3 a 5 días. Vía de Administración: Otica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias

Presentación(es): Caja con frasco gotero de 5 ml de solución ótica.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Pharmacos Exakta, S.A. de C.V. Av. Niño Obrero 651 Col. Chapalita Sur, CP 45040, Guadalajara, Jalisco.

Número de registro del medicamento: 89069 SSA IV