PHARCINA

Denominación genérica: Ciprofloxacino.

Forma farmacéutica y formulación: Solución: Cada ml contiene: Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 3.0 mg de ciprofloxacino, vehículo c.b.p. 1.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: PHARCINA es un antibacteriano de uso oftálmico indicado en el tratamiento local de las infecciones externas del ojo causadas por microorganismos sensibles a este antimicrobiano. PHARCINA se utiliza en casos de conjuntivitis, blefaritis, queratitis y úlceras corneales.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ciprofloxacino es un antimicrobiano perteneciente al grupo de las quinolonas el cual inhibe la girasa de DNA, evitando la replicación de DNA bacteriano. Ejerce un efecto bactericida contra muchas bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, micobacterias, microplasmas y clamidias. Entre los microorganismos referidos susceptibles a este antibiótico están: Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacer cloacae, Escherichia coli, (incluidas cepas enterotoxigenas),Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumpniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuarrtii, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeuroginosa, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus aureus (cepas resistentes y no resistentes a la penicilinasa),Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus faecalis yStreptococcus pyogenes. Absorción.La aplicación local de ciprofloxacino en solución a 0.3 % en el saco conjuntival alcanza concentraciones promedio de 10 mg/ml en la capa de lágrimas que se forma tras su instalación, por lo cual ejerce un efecto bactericida eficaz contra la mayoría de las bacterias susceptibles. La biodisponibilidad luego de su administración oftálmica es prácticamente nula. Alrededor de 70% del ciprofloxacino es absorbido después de su administración oral. Los alimentos retardan la intensidad de absorción. Distribución. Se observan concentraciones máximas en el suero sanguíneo en un lapso de 1 a 2 horas después de la administración oral. El ciprofloxacino se une a proteínas en una proporción de 20 % a 40 %. Las concentraciones en líquido cefalorraquídeo son de cerca de 10 % respecto de las del plasma. El medicamento también se distribuye en humor acuoso, vítreo y líquido retinal. Metabolismo. El ciprofloxacino es metabolizado probablemente en el hígado, Se han identificado cuatro metabolitos, cada uno de los cuales tiene menos actividad antimicrobiana que el compuesto primordial. Excreción. El ciprofloxacino se excreta principalmente por medio de los riñones. Su vida media en el suero es de alrededor de 4 horas en los adultos con función renal normal.

Contraindicaciones: El ciprofloxacino no está indicado en pacientes alérgicos al medicamento o a otros antibióticos derivados de la quinolona.

Precauciones generales: No se utilice en menores de 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Si bien en estudios en animales se ha demostrado que el ciprofloxacino induce artropatía en animales inmaduros, no hay indicios de que las dosis oftálmicas ejerzan efectos sobre las articulaciones. En el caso de la vía oral, los pacientes deben estar bien hidratados para evitar la cristaluria. Este medicamento está considerado con riesgo de embarazo, por lo que no se debe usar durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El medicamento administrado por vía oral puede ocasionar estimulación del sistema nervioso central por lo que habrá que emplearlo con precaución en pacientes en quienes se sospecha de trastornos del sistema nervioso central, epilepsia, arterosclerosis cerebral grave u otros padecimientos que puedan generar convulsiones. Con la aplicación oftálmica se llega a presentar irritación local, alteraciones del gusto, visión borrosa, diplopía, sensación de cuerpo extraño y purito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han publicado datos sobre interacción del ciprofloxacino oftálmico con otros medicamentos. En lo que respecta a la vía oral, los antiácidos que contienen aluminio y magnesio interfieren en su absorción. El empleo concomitante de probenecid interfiere en la secreción tubular renal y produce concentraciones plasmáticas más altas del ciprofloxacino. La administración simultánea de ciprofloxacino y sucralfato reduce la absorción del primero en 50 %. El medicamento atenúa la eliminación de la teofilina aumentando el riesgo de toxicidad de la misma.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación oftálmica de solución de ciprofloxacino modifica los resultados de estudios de cultivo obtenidos de la superficie ocular y estructuras anatómicas relacionadas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados en roedores no se han encontrado indicios de que el ciprofloxacino tenga efectos carcinógenos, mutágenos ni teratógenos.

Dosis y vía de administración: Dosis. En conjuntivitis, blefaritisy queratitis bacteriana, instilar 2 gotas dentro del saco conjuntival cada 2 horas durante 2 días y 1 a 2 gotas cada 4 horas por los siguientes cinco días. En úlceras cornéales, instilar dos gotas dentro del saco conjuntival del ojo afectado cada 15 minutos en las primeras 6 horas y ulteriormente cada 30 minutos por lo que resta del primer día. El segundo día instilar 2 gotas cada hora. Del tercero al decimocuarto día, aplicar 2 gotas cada 4 horas. El tratamiento puede continuarse por más de 14 días si no ha ocurrido la reepitelización. Vía de administración. Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han comunicado casos de sobredósis del medicamento en su aplicación oftálmica. Sin embargo, si ocurriera ésta, se recomienda lavar los ojos abundantemente con solución fisiológica estéril tibia. La sobredosis del medicamento administrado por vía oral se trata vaciando el estómago mediante inducción del vómito o lavado gástrico. Se brindan medidas de apoyo general y se mantiene la hidratación. La diálisis peritoneal o la hemodiálisis son de utilidad, sobre todo cuando está alterada la función renal.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml de solución. Caja con frasco gotero con 15 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: PHARMACOS EXAKTA S.A de C.V. Av. Niño Obrero No. 651, Colonia Chapalita. C.P. 45040 Guadalajara, Jalisco. México.

Número de registro del medicamento: 374M99 SSA.