POLIDELTAXIN NF

Denominación genérica: Neomicina/Fosfato de Dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución: Cada ml contiene: Sulfato de neomicina equivalente a 3.50 mg de neomicina. Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 1.00 mg de fosfato de dexametasona. Vehículo c.b.p. 1.00 ml.

Indicaciones terapéuticas: Categoria farmacológica: Antimicrobiano y Antiinflamatorio esteroideo. La solución oftálmica POLIDELTAXIN NF (Neomicina/Fosfato de Dexametasona) está indicada en afecciones inflamatorias del segmento anterior del ojo o de sus anexos y en las complicaciones por una infección causada por gérmenes sensibles a la neomicina como en los casos de: Queratitis superficial, incluyendo las lesiones epiteliales punteadas (de tipo Thygeson) y la queratoconjuntivitis flictenular. Queratitis profunda, incluyendo la queratitis intersticial o parenquimatosa la queratitis del acné rosáceo y la queratitis esclerosante. Queratitis infecciosas. Lesiones cornéales por agentes químicos quemaduras o radiación y las debidas a intervenciones quirúrgicas o a cuerpos extraños. Conjuntivitis infecciosas y alérgicas, (incluyendo la primaveral la alérgica la catarral y la no purulenta). Iritis aguda. Iridociclitis, iritis aguda leve. Uveítis anterior. Ulceración marginal recurrente ya sea endógena o debida a alergia atópica por contacto o microbiana. Blefaritis incluyendo la infecciosa, la catarral, la no purulenta y la alérgica.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria y no requieren modificaciones metabólicas para ser activos, actúan inhibiendo la respuesta inflamatoria a agentes agresores de naturaleza mecánica química o inmunológica. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema la deposición de fibrina la dilatación capilar la migración de leucocitos al área inflamada y la actividad fagocítica; además la proliferación de fibroblastos y la deposición de colágeno estabiliza la membrana lisosomal y disminuye la síntesis de prostaglandinas y tromboxano. Los esteroides también tienen un efecto de inmunosupresión previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células con ello se tiene una acción antialérgica. La neomicina tiene acción antiinfecciosa hacia los gérmenes sensibles a ésta ya que es un antibiótico de amplio espectro. Inhibe la síntesis proteica a nivel de la subunidad 30S de los ribosomas e induce la lectura errónea de aminoácidos por el ARNm. Tiene utilidad contra bacterias tanto grampositivas como gramnegativas e incluso contra micobacterias.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica). Etapas infecciosas agudas de varicela y de la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva como herpes simple agudo. Enfermedades micobacterianas y micóticas del ojo. Infecciones purulentas agudas causadas por gérmenes resistentes a la neomicina. Laceraciones o abrasiones mecánicas del ojo. Glaucoma.

Precauciones generales: En general no está indicado emplear productos oftalmológicos con corticosteroides solos o en combinación con un antibiótico después de la extracción no complicada de un cuerpo extraño superficial de la córnea. El empleo de corticosteroides en el tratamiento del herpes simple del estroma corneal requiere gran precaución; es indispensable efectuar frecuentes exámenes microscópicos con lámpara de hendidura. En los pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con corticosteroides oftálmicos se debe incluir un examen periódico de los ojos con exploración de la córnea y el cristalino ya que se han observado casos de formación de cataratas y licuefacción de la córnea tras tratamientos prolongados. La aplicación de corticosteroides puede activar exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus hongos o bacterias. Las micosis cornéales son particularmente propensas a desarrollarse durante la aplicación tópica prolongada de corticosteroides por lo que se debe considerar esa posibilidad en cualquier caso de ulceración corneal persistente en el que se hayan usado o se estén usando corticosteroides. Asimismo el uso de corticosteroides oftálmicos por tiempo prolongado puede aumentar la presión intraocular por lo que ésta debe ser vigilada periódicamente. En general las enfermedades oculares hereditarias o degenerativas no responden al tratamiento con este tipo de medicamentos. No es recomendable el uso de la solución oftálmica POLIDELTAXIN NF (Neomicina/Fosfato de Dexametasona), por tiempo prolongado ya que aumenta el riesgo de hipersensibilidad a la neomicina. Se debe suspender el uso de este producto si aparece cualquier reacción que indique hipersensibilidad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:la solución oftálmica POLIDELTAXIN NF (Neomicina/Fosfato de Dexametasona), no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. La dexametasona atraviesa la barrera placentaria. Por ello durante el embarazo este producto debe usarse sólo si es claramente necesario y lo justifica el beneficio potencial para la madre. Lactancia:la solución oftálmica POLIDELTAXIN NF (Neomicina/Fosfato de Dexametasona), no ha sido estudiada en madres lactantes. Los corticosteroides aparecen en la leche materna. Por ello se debe decidir si se suspende la lactancia o el empleo de este medicamento considerando la importancia de este producto para la madre.

Reacciones secundarias y adversas: La aplicación de corticosteroides por tiempo prolongado puede provocar aumento de la presión intraocular con el posible desarrollo de glaucoma y en algunos casos lesión del nervio óptico así como aparición de catarata subcapsular posterior y retardo en el proceso de cicatrización de heridas. Excepcionalmente sensación de pinchazón y ardor como ocurre con la administración de cualquier antibiótico; puede presentarse eventualmente reacción alérgica a la neomicina en cuyo caso bastará con suspender el tratamiento. Se ha sabido que el empleo de corticosteroides tópicos en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica ha ocasionado la perforación de éstas. En raras ocasiones ha aparecido herpes simple ocular en pacientes que están recibiendo corticosteroides por vía sistémica o por aplicación tópica ocular para otros padecimientos. En raros casos se han formado ampollas infiltrantes cuando se han usado corticosteroides tópicos después de una operación de catarata. Precauciones:La aplicación local de corticoides en conjuntivitis virosica bacteriana o fúngica puede fomentar la progresión de la infección.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han encontrado interacciones medicamentosas tras la administración de la solución oftálmica POLIDELTAXIN NF (Neomicina/Fosfato de Dexametasona).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se sabe de ninguna alteración en las pruebas de laboratorio producida por la instilación de la solución oftálmica de POLIDELTAXIN NF (Neomicina/Fosfato de Dexametasona).

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se sabe de algún efecto causado por la solución oftálmica POLIDELTAXIN NF en términos de carcinogénesis mutagénesis teratogénesis o en el desarrollo fetal.

Dosis y vía de administración: Via de administración:Oftálmica. Dosis: La duración del tratamiento varía entre unos cuantos días y varias semanas según la respuesta terapéutica. Las recaídas que son más comunes en las afecciones activas crónicas que en las que curan por sí solas suelen responder a un nuevo ciclo de tratamiento. Como tratamiento inicial instile en el saco conjuntivo 2 gotas cada 2 horas. Una vez alcanzada una respuesta favorable disminuya la frecuencia de aplicación a cada 4 horas. Más adelante puede ser suficiente para controlar los síntomas una dosificación de una gota tres o cuatro veces al día. En caso de tratamiento prolongado se recomienda disminuir la dosis gradualmente a intervalos frecuentes hasta encontrar la dosis mínima aceptable para poder suspender posteriormente el manejo sin dificultad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha no ha habido casos de sobredosificación con la solución oftálmica POLIDELTAXIN NF (Neomicina/Fosfato de Dexametasona).

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 mL de solución oftálmica.

Leyendas de protección: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese en lugar fresco y seco. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento puede favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: PHARMACOS EXAKTA S.A de C.V. Av. Niño Obrero No. 651, Colonia Chapalita Sur. C.P. 45040. Guadalajara, Jalisco. México.

Número de registro del medicamento: 87503 SSA

Clave de IPPA: JEAR-07330022120030/RM 2007