ALESIRAM

Denominación genérica: Trobamicina/Dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada mL de suspensión contiene: Sulfato de Tobramicina equivalente a 3.00 mg de Trobamicina Tobramicina. Dexametasona 1.00 mg. Vehículo c.b.p. 1.00 mL.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en infecciones superficiales del ojo acompañadas de inflamación como blefaritis, conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis causadas por microorganismos susceptibles a la Tobramicina. También en abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular. Para controlar la inflamación ocular postquirúrgica o postraumática y evitar la propagación de infecciones.

Farmacocinética y farmacodinamia: La Tobramicina es un antibiótico de amplio espectro, el cual es un aminoglucósido efectivo contra bacterias grampositivas y gramnegativas suceptibles como: Acinetobacter, Calcoaceticus, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, H. aegyptus, Moraxella lacunata, Neisseria y contra microorganismos indol negativos como: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, S. epidermidis y Serratia. La Tobramicina actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30S ribosomal. La Dexametasona es un antiinflamatorio que ejerce su acción directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Poseen acción antialérgica ya que inhiben la acción de la histamina al bloquear la acción de la histidina - descarboxilasa, disminuyen la síntesis de prostaglandinas y retardan la regeneración epitelial. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática, renal y tisular en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos. También está contraindicado en herpes simple, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras, glaucoma de ángulo abierto, o historial familiar del mismo.

Precauciones generales: Se debe considerar la posibilidad de infección micótica con el uso prolongado de esteroides. Puede presentarse sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, si se observa hipersensibilidad con este producto, descontinúe su uso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Ya que la Tobramicina y la Dexametasona se distribuyen en la leche materna pueden ocasionar reacciones alérgicas, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden ocurrir reacciones de sensibilidad con la Tobramicina como son: lagrimación excesiva, prurito, dolor ocular, edema del ojo y párpado y con el uso excesivo puede ocurrir queratitis punteada. El uso prolongado de corticosteroides puede ocasionar el aumento en la presión intraocular y la posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea se encuentra adelgazada.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de corticosteroides y tobramicina pueden enmascarar signos clínicos de infección por bacterias, hongos o virus, debido a la presencia del corticosteroide pueden suprimirse las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de antibióticos como la tobramicina previo a la toma de frotis o cultivo puede dar falsos negativos. No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por el uso tópico de esteroides.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen estudios bien controlados para evaluar el potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosis: Aplicar en Infecciones Leves: 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas. Aplicar en Infecciones Severas: 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada hora, luego disminuya gradualmente antes de descontinuar. Preoperatorio: 1 gota repetida hasta 5 veces al día durante 1 a 3 días antes de la cirugía. Posoperatorio: 1 gota cuantas veces al día sea necesario. En condiciones agudas de inflamación ocular: 1 a 2 gotas cada hora o cada 2 horas durante los primeros 2 a 5 días; posteriormente, disminuir paulatinamente a 1 gota cada 3 horas, luego cada 4 horas y así hasta terminar con 1 gota cada 24 horas o cada día alterno. En inflamación leve o moderada aplique 3 a 5 veces al día, disminuyendo progresivamente hasta descontinuar. Vía de Administración:Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias.

Presentación(es): Caja con frasco gotero de polietileno de baja densidad con 5 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. No se administre durante el embarazo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Pharmacos Exakta, S.A. de C.V. Av. Niño Obrero 651 Col. Chapalita Sur, CP 45040, Guadalajara, Jalisco.

Número de registro del medicamento: 054M2008 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-07330021830170/R 2008.