FLANKOL

Denominación genérica: Diclofenaco.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: Diclofenaco sódico 1.0 mg, vehículo cbp 1.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Inhibición de la micosis durante la operación de cataratas. Inflamación y dolor post-quirúrgico después de la operación de cataratas y tras intervenciones quirúrgicas como cirugía refractiva, aplicación de rayo láser. Estado inflamatorio no infeccioso en la parte anterior del ojo como conjuntivitis no infecciosa. Profilaxis pre-operatoria y post-operatoria de edema macular cistoide.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de un estudio de biodisponibilidad los resultados establecieron que los niveles plasmáticos de un Diclofenaco Sòdico después de la instilación ocular de dos gotas de Diclofenaco sódico Solución Oftálmica, a cada ojo estaban por debajo de los límites de cuantificación (10 mg/ml) por un periodo mayor de 4 horas. La sustancia activa se metaboliza hasta cerca de la mitad cuando se aplica por vía oral o rectal, la farmacocinética no se modifica con la aplicación ya que la sustancia activa se metaboliza casi al 50 % en su paso por el hígado y por éstas vías alcanzan concentraciones plasmáticas importantes en 30 minutos. Después de su completa absorción se distribuye ampliamente, encontrándose las mayores concentraciones en hígado y riñón. El 99.7 % se une a las proteínas sèricas, sobre todo a la albúmina, concentraciones adecuadas aparecen en el líquido sinovial, permaneciendo por más tiempo en el plasma. Alrededor del 60 % de la dosis administrada se excreta por la orina en forma de metabolitos y menos del 1 % se excreta como sustancia inalterada. El resto de las dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces. No se ha observado en los enfermos con disfunción renal limitada que haya una acumulación de la sustancia activa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al Diclofenaco Sódico o a cualquier componente de la fórmula, como otros antiinflamatorios no esteroideos.

Precauciones generales: FLANKOL No deberá ser administrado en pacientes en los cuales el ácido acetil salicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas, hayan producido ataques de asma urticaria o rinitis aguda.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El Diclofenaco Sòdico administrado por vía sistémica ha demostrado cruzar la barrera placentaria en ratas y ratones, pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas con uso ocular de Diclofenaco. Debe usarse durante el embarazo solamente si es estrictamente necesario. Se conoce que las prostaglandinas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre de conducto arterioso) por lo que el uso de Diclofenaco Sòdico Solución Oftálmica durante el embarazo tardío debe ser evitado. No se ha comprobado el paso de Diclofenaco a la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: La aplicación tópica de Diclofenaco Sódico Solución Oftálmica puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa, hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos y antibióticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Dosis.Adultos: Preoperatoria:Una gota repetida hasta 5 veces durante 1 a 3 horas antes de la cirugía. Postoperatoria:Una gota en el ojo afectado 3 a 5 veces al día hasta que sea necesario. Otras indicaciones:Una gota 5 veces al día según el grado de la enfermedad. Niños: No se ha establecido la efectividad y la seguridad pediátrica. Vía de administración. Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La ingesta accidental de Diclofenaco Sódico Solución Oftálmica, no tiene ningún riesgo de efectos indeseables debido a que el envase contiene solo 5 mg de Diclofenaco Sòdico, lo que representa 3 % de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: PHARMACOS EXAKTA S.A de C.V. Av. Niño Obrero No. 651, Colonia Chapalita. C.P. 45040, Guadalajara, Jalisco.

Número de registro del medicamento: 552M99 SSA.