ADEKON

Ampolletas de solución ingerible

(Retinol/ergocalciferol)

Forma farmacéutica y formulación: Cada ampolleta de solución ingerible contiene: Retinol (palmitato de vitamina A) 12 000 U.I., ergocalciferol (vitamina D2) 1 000 U.I., excipiente cbp 3 ml.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de las deficiencias vitamínicas de la fórmula: raquitismo, hemeralopía, coadyuvante en la regeneración normal de los epitelios en las queratosis, úlceras corneales y afecciones respiratorias.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Vitamina A: desempeña un papel primordial en el ciclo de la visión y en la adaptación a la oscuridad. Este proceso de adaptación es actuando como cofactor en diversas reacciones bioquímicas y consiste en la formación de pigmentos fotosensibles en la retina, que al estar expuestos a la luz de baja intensidad sufren una reacción química que conduce a la resintetización del pigmento rodopsina, altamente sensible a la luz de menor intensidad. La vitamina A cumple con cierto número de funciones importantes en el cuerpo. Desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la retina, y es asimismo esencial para la integridad de las células epiteliales, tanto del tracto respiratorio como de la piel. La vitamina A es necesaria para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. También tiene un efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana. La vitamina A se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de malabsorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mala función pancreática. Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol, cuando es absorbido. Parte del retinol es almacenado en hígado. Es liberado del hígado como una a1globulina (retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucurónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinal y ácido retinoico; éstos y otros metabolitos son excretados en heces fecales y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche de mujeres lactando. Vitamina D: ingerida en la dieta o sintetizada en la piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol, que aumenta el transporte de calcio intestinal y movilización de calcio del hueso. El aumento de la concentración del calcio en el plasma, promueve la deposición del hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina. La vitamina D se absorbe bien por tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; la absorción puede estar disminuida en pacientes con malabsorción grasa. La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una a1-globulina específica. La vitamina D puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por largos períodos de tiempo. Los compuestos de la vitamina D, generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración; los nuevos análogos y metabolitos, sin embargo, tienen una acción más rápida y vida media más corta. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces fecales, y solamente una pequeña cantidad por orina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe administrarse diariamente ni en dosis altas, ni por tiempo prolongado, porque podría producir hipervitaminosis A y D.

Precauciones generales: Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces fecales. Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Vitamina A: su uso debe restringirse a los requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 U.I. Vitamina D: la seguridad de las dosis mayores de 400 U.I. por día, no está establecida, por lo que se deberán evitar mayores dosis que las recomendadas durante un embarazo normal. La vitamina D ha sido detectada en la leche materna cuando la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño, por lo que no deberá ser empleada durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Rash, náusea, vómito y diarrea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente ADEKON®y los fármacos siguientes: neomicina y colestiramina oral, diuréticos del tipo tiazídicos. El aceite mineral puede disminuir la absorción de la vitamina A. Grandes dosis de vitamina A pueden incrementar el efecto hipoprotrombinémico de la warfarina.

Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio: Se ha reportado, aunque no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek. También se ha reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich.

Precauciones en relación con efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Sobredosis de vitamina A en animales ha producido malformaciones del sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies va de 133,333 U.I./kg en ratas a 2500 U.I./kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo. Vitamina D: Estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D, son teratogénicas cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.

Dosis y vía de administración: Adultos: una ampolleta semanal disuelta en ½ vaso de agua o jugo de frutas para ingestión oral.Niños:mayores de 6 años: 1 a 2 ampolletas al mes, disueltas en ½ vaso de agua o jugo de frutas, para ingestión oral.

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos): ADEKON®a dosis masivas puede causar hipervitaminosis A y D. Vértigo, náusea, vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria, cambios mentales, son los síntomas más frecuentes. En caso de existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico. Descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas.

Presentaciones: Caja con 1 y 5 ampolletas de 3 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:AVENTIS PHARMA, S.A. de C.V., Acueducto del Alto Lerma 2, Zona Inductrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de México. Para:INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO, S.A. de C.V., C. Andrómaco 104, Col. Amp. Granada, 11520 México D.F. Distribuido por: LABORATORIOS CONCORDIA, S.A. de C.V., Av. Paseo de las Palmas No. 751-9 Piso, 11011, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 48408 SSA IV

Clave de IPPA: KVAR-211586/RM2001