TINIAZOL SHAMPOO

Denominación genérica: Ketoconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. A: cada 100 ml contienen: ketoconazol 1,0 g. Vehículo cbp 100 ml. B: cada 100 ml contienen: ketoconazol 2,0 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antimicótico de amplio espectro, indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica cuando se demuestre la presencia de Pityrosporum ovale.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: puede ser fungicida, dependiendo de la concentración. Inhibe la biosíntesis del ergoesterol y otros esteroles, dañando la membrana celular del hongo y alternando su permeabilidad, dando como resultado una pérdida de elementos celulares esenciales; inhibe también la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos. En adicional, inhibe la oxidación y la actividad de la enzima peroxidaza, dando como resultado un incremento intercelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, la cual puede concluir el deterioro de organelos subcelulares y necrosis celular. En el tratamiento de Candida albicans, inhibe la transformación de blostoporos invadiendo el interior del micelio. Ketoconazol tiene una potente actividad contra dermatófitos como Trichophyton sp. Epidermophytonsp, Microsporumsp y levaduras. Especialmente, el efecto de ketoconazol sobre Pityrosporumsp es muy pronunciado. Ketoconazol no es irritante; en primera instancia, carece de sensibilización alérgica o potencial fototóxico en aplicación tópica. Ketoconazol no se detecta en niveles sanguíneos después de aplicarse tópicamente, ya que no se absorbe.

Contraindicaciones: Ketoconazol está contraindicado en individuos que han demostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Evite el contacto con los ojos. Pueden aparecer irritaciones, resequedad, comezón y aún pérdida del cabello durante el tratamiento, aunque no es muy común. En este caso, hay que suspender el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No es relevante debido a que el ketoconazol aplicado tópicamente no se absorbe.

Reacciones secundarias y adversas: Se ha reportado irritación y sensación de ardor, resequedad, prurito y aún pérdida del cabello durante el tratamiento con ketoconazol shampoo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No es relevante debido a que el ketoconazol aplicado tópicamente no se absorbe. Se han reportado casos aislados de reacciones con alcoholes similares a la de disulfiram, las que desaparecen en pocas horas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ketoconazol administrado por vía cutánea no presenta ninguna conocida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ketoconazol shampoo es para uso tópico en el cuero cabelludo exclusivamente. Pueden ocurrir irritación cuando éste es usado inmediatamente después de un período largo de tratamiento con corticosteroides tópicos; por lo tanto, es recomendable seguir aplicando los corticosteroide tópico por la mañana y aplicar ketoconazol por las noches, e ir retirando gradualmente la terapia corticosteroidea en un período de 2-3 semanas. En caso de que un esteroide potente sea usado, reemplácelo por un esteroide menos potente y retire su terapia en el mismo período. No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: En dermatitis seborreica, ketoconazol shampoo debe ser aplicado una sola vez al día en el área afectada, dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse, aun desaparecidos los síntomas, unos cuantos días más. El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento. Deben ser realizadas las medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección. La duración normal del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas; en el caso de la dermatitis seborreica, es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando TINIAZOL SHAMPOO una a dos veces a la semana.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No es relevante debido a que el ketoconazol aplicado tópicamente no se absorbe.

Presentación(es): TINIAZOL SHAMPOO caja con frasco 60 y 120 ml al 1 y al 2%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse.

Nombre y domicilio del laboratorio: Liferpal MD S.A. de C.V. Calle Refinería No. 1266 Col. Alamo Industrial, C.P. 44490, Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 008M98 SSA VI.

Clave de IPPA: AEAR-21730/6R98