DIPRODOL

Denominación genérica: Ibuprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Ibuprofeno 400 mg y 800 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Es un agente antiinflamatorio con actividad analgésica y antipirética, útil en el tratamiento de la dismenorrea primaria, afecciones dolorosas musculoesqueléticas y odontológicas, afecciones reumáticas no articulares como bursitis, tendinitis, dolor bajo de espalda (fibrosis dorsal, lumbar y lumbago), síndrome agudo del hombro doloroso y lesiones de tejidos como esguinces y torceduras.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ibuprofeno es un potente agente inhibidor de la enzima ciclooxigenasa, lo cual le confiere la propiedad de reducir la producción de prostaglandinas tales como la PgF2 alfa y la PgE2, de lo cual se derivan sus actividades antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El ibuprofeno es rápida y casi completamente absorbido tras su administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas entre los 45minutos y las 2 horas. Como algunos otros agentes antiinflmatorios no esteroideos, el ibuprofeno se una aproximadamente un 99% a las proteínas plasmáticas, lo cual se traduce en un volumen de distribución aparente relativamente bajo, del orden de 0.1 lt./kg. El ibuprofeno se secreta por la leche materna, y se distribuye en el líquido sinovial en concentraciones del 60% respecto a las plasmáticas. El ibuprofeno es metabolizado extensamente por el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos 2-hidroxilados. Aproximadamente un 90% es eliminado por la orina como metabolito y menos del 10% se elimina de manera inalterada por esta misma vía. Sólo una cantidad muy pequeña de ibuprofeno es eliminada por vía biliar.

Contraindicaciones: Como cualquier otro agente antiinflamatorio no esteroideo, el uso de ibuprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o con antecedentes de asma, urticaria o rinitis relacionados al uso de acetilsalicílico o cualquier otro AINE. Asimismo, el ibuprofeno no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal reciente.

Precauciones generales: En aquellos pacientes con insuficiencia renal o hipotensión arterial, el ibuprofeno debe ser administrado con precaución.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo y lactancia: no se recomienda el uso de ibuprofeno durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado ocasionalmente dispepsia, agruras, náuseas, vómito, anorexia, diarrea, constipación, estomatitis, flatulencia, dolor epigástrico y abdominal, úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal, así como mareos, cefalea, ansiedad y confusión mental. Otros factores adversos incluyen tinnitus, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, ictericia, hepatitis, rash cuatáneo y retención de líquidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El ibuprofeno puede imprimir un color rosa o rojizo a la orina. Asimismo pueden existir alteraciones transitorias de las pruebas de tiempo de sangrado y de protrombina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existe evidencia de interacción farmacológica clínica entre el ibuprofeno y medicamentos comúnmente prescritos, como digitálicos, tiroxina, esteroides, antibióticos y benzodiacepinas. En el caso particular de la warfarina, no existen interacciones serias con el uso simultáneo de ibuprofeno, aunque la ulceración intestinal pudiera incrementar el riesgo de hemorragia. El ácido acetilsalicílico no debe administrarse simultáneamente al ibuprofeno debido al potencial desplazamiento de los sitios de unión a proteínas de éste fármaco.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios preclínicos llevados a cabo con ibuprofeno no mostraron evidencia de carcinogenicidad en ratas, ni sobre la reproducción en conejos, ratones y ratas. Estudios con cultivos de linfocitos provenientes de pacientes tratados con ibuprofeno, no mostraron evidencia de alteraciones cromosómicas.

Dosis y vía de administración: Dosis: la dosis en el adulto corresponde a 400 mg cada 4 a 6 horas. Vía de administración: oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe antídoto específico para los antiinflamatorios no esteroideos. El tratamiento de la sobredosificación deberá consistir en la instauración de las medidas de apoyo para las complicaciones como hipotensión, irritación gastrointestinal. Hemorragias, convulsiones, etc. Adicionalmente pudiera ser de utilidad la inducción del vómito, el lavado gástrico de carbón activado e incluso deberá considerarse la hemodiálisis.

Presentación(es): Caja de cartón con 10 tabletas 400 mg envase de burbuja (VP). Caja de cartón con 10 tabletas 800 mg envase de burbuja (VP).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por:

LABORATORIOS QUIMICA SON'S S.A. de C.V. 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes. Puebla, Pue., México, C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 414M95 SSA, IV

Clave de IPPA: KEAR-05330060101615/RM2005