BEMINEX

Denominación genérica: Fosfato de dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml contiene: Fosfato de dexametasona sódica equivalente a 1.0 mg de fosfato de dexametasona. Vehículo cbp 1.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Solución oftálmica está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, iristis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis química y térmica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La dexametasona es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica, debido a que inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella) al bloquear la acción de la histidinadescarboxilasa. Disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías; aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular; en su forma oral se absorbe rápida y casi completamente. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: Solución oftálmica: hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas. Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.

Precauciones generales: Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso solo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Solución oftálmica: los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas, además puede producirse miopatia caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de corticosteroides con acetaminofén incrementa el riesgo de hepatotoxicidad; con alcohol, anticoagulante y antiinflamatorios no esteroidales, el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal; con anfotericina B o inhibidores de la anhidrasa carbónica, el de hipocalemia; con anticolinérgicos, la elevación de la presión intraocular; con antidepresivos tricíclicos puede exacerbarse los disturbios mentales inducidos por los corticosteroides; con estrógenos se altera el metabolismo de los glucocorticoides. Los efectos diuréticos, suplementos de potasio y vacunas se ven disminuidos por el uso concomitante de ellos con corticosteroides. La ritodirina administrada con corticosteroides puede producir edema pulmonar. Los alimentos que contienen sodio favorecen el edema y la elevación de la presión arterial si se administran conjuntamente con corticosteroides.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado con el uso tópico de los esteroides.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos, no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosis: solución oftálmica: 1 ó 2 gotas al principio cada 2 horas, día y noche; y después 3 ó 4 veces al día. Vía de administración: oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de efectos secundarios.

Presentaciónes: Presentación venta público: Caja de cartón con frasco de polietileno gotero integrado con 5 ml, 10 ml y 15 ml y frasco de polietileno etiquetado con gotero integrado con 5ml. 10 y 15 ml. Sector salud: Envase gotero integral con 5ml Generico: Fosfato de Dexametasona clave: 2176 Mercado de generico intercambiable: Caja de cartón con frasco de polietileno con gotero integrado con 5ml, 10 ml y 15 ml Exportación: Caja de cartón con frasco de polietileno con gotero integrado con 5 ml. 10 ml y 15 ml con el nombre de Beminex y Fosfato de Dexametasona.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, ni en la lactancia. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SON'S S.A. de C.V., 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes. Puebla, Pue., México, C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 526M2004 SSA, IV.

Clave de IPPA: EEAR-05330020450107/RM2005