MECLISON

Solución

Denominación genérica: Meclizina, piridoxina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: Clorhidrato de meclizina 8.33 mg, clorhidrato de piridoxina 16.66 mg.

Indicaciones terapéuticas: MECLISON está indicado para la profilaxis y tratamiento sistemático de las náuseas, vómito y vértigo de diversas causas. También está indicado en casos de cólicos y problemas de la alimentación en la lactancia y la niñez.

Farmacocinética y farmacodinamia: MECLISON presenta propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas de acción prolongada por lo que se puede administrar una vez al día. El lugar y el mecanismo de acción del clorhidrato de meclizina para controlar el vértigo, debido a varias causas, no se ha demostrado con claridad. Los estudios farmacológicos hechos con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del laberinto pueden ser el sitio de acción, concepto que se supone puede ser aplicable al clorhidrato de meclizina. Los antagonistas H1 se absorben bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 - 3 horas perdurando los efectos 4 - 6 horas. La droga se distribuye ampliamente en el organismo. Poco o casi nada se excreta sin cambios por la orina, la mayor parte aparece allí en forma de metabolitos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Debido a que ocasionalmente puede aparecer somnolencia con el empleo de este medicamento, los enfermos deben ser advertidos de esta posibilidad, con objeto de que tomen precauciones cuando maneje un automóvil o maquinaria potencialmente peligrosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual con todas las drogas que se administran durante el embarazo y la lactancia, deben valorarse los posibles riesgos del empleo de MECLISON en contra de sus beneficios potenciales.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado somnolencia, resequedad de la boca, fatiga, vómito y en raras ocasiones, visión borrosa.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede producirse aumento de la depresión del SNC cuando se administra MECLISON simultáneamente con otros depresores del SNC como los barbitúricos, el alcohol, los tranquilizantes y los sedantes. Los inhibidores de la M.A.O pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la meclizina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los enfermos que padecen glaucoma o hipertrofia prostática solamente recibirán MECLISON bajo la vigilancia de un médico. Como todos los antihistamínicos, la meclizina puede causar hiperexcitabilidad en los niños. Efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad: a la fecha no hay datos disponibles. Efectos teratogénicos: la amplia y prolongada experiencia clínica obtenida en todo el mundo con el uso de meclizina en mujeres con náusea, vómito del embarazo, ha demostrado que no existe evidencia de efectos teratogénicos en el humano atribuibles a la droga. Al igual que con otras muchas sustancias de este tipo, se han observado ciertos efectos teratogénicos en la rata. Administrando dosis de meclizina tan elevadas como 25 a 50 mg/Kg de peso a las ratas, se pudieron observar ciertas anomalías fetales que, sin embargo, no se han reproducido en otros animales de experimentación, incluyendo el mono.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 6 años:para la profilaxis y el alivio sintomático de la náusea, vómito y vértigo, la dosis de clorhidrato de meclizina es de 25 a 100 mg diarios en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clínica. La dosis recomendada en indicaciones específicas es la siguiente: Mareo por traslación: la administración de una sola dosis de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclizina proporciona protección en contra del mareo por traslación durante unas 24 horas. La dosis inicial se debe tomar cuando menos una hora antes de iniciar el viaje, a fin de asegurar la absorción del medicamento, ya que su retención sería incierta en individuos que hayan desarrollado los síntomas del mareo por traslación. Después, se puede repetir la dosis cada 24 horas mientras dure el viaje. Con la administración de esta dosis, la frecuencia de efectos colaterales, con excepción de somnolencia, es aproximadamente la misma que se encontró en grupos control que recibieron placebo. Náuseas y vómito del embarazo: la dosis diaria de 25 a 50 mg generalmente es efectiva (ver precauciones). Trastornos laberínticos y vestibulares: la dosis óptima casi es de 25 a 100 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica. Enfermedad por radiaciones: 50 mg administrados de 2 a 12 horas antes de la radioterapia. Lactantes y niños hasta 6 años: para la profilaxis y el alivio sintomático de las náuseas y del vómito, MECLISON se puede administrar en forma de solución que contiene 8.33 mg de clorhidrato de meclizina y 16.66 de piridoxina por cada ml, en las dosis siguientes: Menos de 6 meses: 0.45 ml: 2 - 3 veces al día; 6 meses a 2 años: 1.50 ml: 2 - 3 veces al día; 2 a 6 años: 3.00 ml: 2 - 3 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Signos de sobredosificación: en adultos, los signos habituales de la sobredosificación de meclizina son depresión del SNC somnolencia, coma y convulsiones. Se puede presentar hipotensión principalmente en los ancianos. En niños es más probable que se presenten efectos anticolinérgicos y estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones e inquietud al dormir). Tratamiento de la sobredosificación: no existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación de meclizina. Se deberán utilizar medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Si la ingestación del medicamento es reciente (hasta un hora), se deberá provocar el vómito, o bien realizar lavado gástrico para vaciar el estómago si el paciente no ha vomitado en las tres primeras horas después de la ingestación (como emético se recomienda el jarabe de ipecacuana, se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar la aspiración especialmente en niños menores). También se puede emplear el carbón activado. Se debe mantener al paciente al paciente tranquilo para disminuir la excitación. Pueden utilizarse vasopresores para corregir la hipotensión (norepinefrina o fenilefrina). La fisostigmina puede ser de utilidad para contrarrestar los efectos anticolinérgicos de la meclizina sobre el S.N.C. No utilizar estimulantes. Si está indicado el uso de vasopresores no aplicar epinefrina porque puede causar hipotensión. Se puede administrar diazepam por vía intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que no respondan al empleo de fisostigmina.

Presentación(es): Venta al público y exportación: frasco gotero de polietileno blanco etiquetado con caja y sin caja con 15 ml. Exclusivo exportación: frasco gotero de polietileno blanco etiquetado con caja y sin caja con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Contiene color rojo No. 6 el cual puede provocar reacciones alérgicas.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIO QUIMICA SONS, S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217 Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo San Andrés Cholula, Puebla, PUE., México C.P. 72820.

Número de registro del medicamento: 87733 SSA, IV

Clave de IPPA: CEAR-07330060101711/RM2008

Tabletas

Denominación genérica: Clorhidrato de meclizina y clorhidrato de piridoxina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Clorhidrato de meclizina 25 mg, clorhidrato de piridoxina 50 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta. MECLISON contiene meclizina y piridoxina (vit B6), que se emplea para el tratamiento de la náusea y el vómito asociados a diversas alteraciones.

Indicaciones terapéuticas: MECLISON está indicado para la profilaxia y tratamiento sintomático de las náuseas, vómito y vértigo de diversas causas

Farmacocinética y farmacodinamia: MECLISON (meclizina-piridoxina) presenta propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas de acción prolongada por lo que se puede administrar una vez al día. El lugar y el mecanismo de acción del clorhidrato de meclizina para controlar el vértigo, debido a varias causas, no se ha demostrado con claridad. Los estudios farmacológicos hechos con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del laberinto pueden ser el sitio de acción, concepto que se supone puede ser aplicable al clorhidrato de meclizina. Los antagonistas H1 se absorben bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2- 3 horas, perdurando los efectos 4- 6 horas. La droga se distribuye ampliamente en el organismo. Poco o casi nada se excreta sin cambios por la orina, la mayor parte aparece allí en forma de metabolitos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Debido a que ocasionalmente puede aparecer somnolencia con el empleo de este medicamento, los enfermos deben ser advertidos de esta posibilidad, con objeto de que tomen precauciones cuando manejen un automóvil o maquinaría potencialmente peligrosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que con todas las drogas que se administran durante el embarazo y la lactancia, deben valorarse los posibles riesgos del empleo de MECLISON en contra de sus beneficios potenciales.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado somnolencia, resequedad de la boca, fatiga, vómito y en raras ocasiones, visión borrosa.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede producirse aumento de la depresión del S.N.C. cuando se administra MECLISON simultáneamente con otros depresores del S.N.C. como los barbitúricos, el alcohol, los tranquilizantes y los sedantes. Los inhibidores de la M.A.O. pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicosde la meclizina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los enfermos que padecen glaucoma o hipertrofia prostática solamente recibirán MECLISON bajo la vigilancia de un médico. Como todos los antihistamínicos, la meclizina puede causar hiperexcitabilidad en los niños. Efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no hay datos disponibles. Efectos teratogénicos: La amplia y prolongada experiencia clínica obtenida en todo el mundo con el uso de meclizina en mujeres con náusea y vómito del embarazo, ha demostrado que no existe evidencia de efectos teratogénicos en el humano atribuibles a la droga. Al igual que con otras muchas sustancias de este tipo, se han observado ciertos efectos teratogénicos en la rata. Administrando dosis de meclizina tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas, se pudieron observar ciertas anomalías fetales que, sin embargo, no se han reproducido en otros animales de experimentación, incluyendo el mono.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 6 años:para la profilaxis y el alivio sintomático de la náusea vómito y vértigo, la dosis de clorhidrato de meclizina es de 25 a 100 mg diarios en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clínica. La dosis recomendada en indicaciones específicas es la siguiente: Mareo por traslación:la administración de una sola dosis de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclizina proporciona protección en contra del mareo por traslación durante unas 24 horas. La dosis inicial se debe tomar cuando menos una hora antes de iniciar el viaje, a fin de asegurar la absorción del medicamento, ya que su retención sería incierta en individuos que hayan desarrollado los síntomas del mareo por traslación. Después, se puede repetir la dosis cada 24 horas, mientras dure el viaje. Con la administración de esta dosis, la frecuencia de efectos colaterales, con excepción de somnolencia, es aproximadamente la misma que se encontró en grupos control que recibieron placebo. Náusea y vómito del embarazo:la dosis diaria de 25 a 50 mg generalmente es efectiva (ver precauciones). Trastornos laberínticos y vestibulares: La dosis óptima casi es de 25 a 100 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica. Enfermedad por radiaciones:50 mg administrados de 2 a 12 horas antes de la radioterapia.Lactantes y niños hasta 6 años: Para la profilaxis y el alivio sintomático de las náuseas, del vómito y vértigo. La dosis de clorhidrato de meclizina es de 25 a 100 mg diarios en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clínica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Signos de sobredosificación: en adultos, los signos habituales de la sobredosificación de meclizina son depresión del S.N.C., somnolencia, coma y convulsiones. Se puede presentar hipotensión principalmente en los anciano. En niño es más probable que se presenten efectos anticolinérgicos y estimulación del S.N.C. (alucinaciones, convulsiones e inquietud al dormir). Tratamiento de la sobredosificación: No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación de meclizina. Se deberán utilizar medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Si la ingestión del medicamento es reciente (hasta una hora), se deberá provocar e vómito o bien realizar lavado gástrico para vaciar el estómago si el paciente no ha vomitado en las tres primera horas después de la ingestión (como emético se recomienda el jarabe de ipecacuana, se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar la aspiración especialmente en niños menores). También se puede emplear el carbón activado. Se debe mantener al paciente tranquilo para disminuir la excitación. Pueden utilizarse vasopresores para corregir la hipotensión (norepinefrina o fenilefrina). La fisostigmina puede ser de utilidad para contrarrestar los efectos anticolinérgicos de la meclizina sobre el S.N.C. No utilizar estimulantes. Si está indicado el uso de vasopresores no aplicar epinefrina porque pueden causar hipotensión. Se puede administrar diazepam por vía intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que no respondan al empleo de fisostigmina.

Presentación(es): Venta al público y exportación: Caja con 10, 12, 20 ó 25 tabletas. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se use en la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SONS, S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217 Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo San Andrés Cholula, Puebla, Pue. México, C.P. 72820.

Número de registro del medicamento: 250M87 SSA, IV

Clave de IPPA: CEAR-121774/RM2003