EXCOSINE-S

Denominación genérica: Butilhioscina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. La ampolleta contiene: bromuro de butilhioscina 20 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Colon irritable, úlcera gástrica y duodenal, espasmos y trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, pilorospasmos del lactante, estreñimiento espástico. Espasmos y discinesias de las vías biliares y urinarias. Dismenorrea.

Farmacocinética y farmacodinamia: EXCOSINE-S®se caracteriza por su especial punto de acción en las células nerviosas de los plexos parasimpáticos de los órganos internos. Ejerce así una acción espasmolítica específica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal y de las vías biliares y urinarias. El N-butilbromuro de hioscina es rápidamente absorbido por vía oral y se acumula en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñón. Se elimina por vía biliar y renal.

Contraindicaciones: EXCOSINE-S®no debe administrarse por vía parenteral en las siguientes enfermedades: glaucoma, hipertrofia de la próstata con tendencia a retención de orina, estenosis mecánicas a nivel del tracto gastrointestinal, taquicardia, megacolon y asma.

Precauciones generales: Tras la administración de EXCOSINE-S®por la vía parenteral, algunos pacientes pueden desarrollar alteraciones de la acomodación visual, por tanto, no se les debe permitir el manejar u operar maquinaria. Puede suceder elevación de la presión intraocular debido a la administración de un fármaco anticolinérgico como Bipasmin* en pacientes no diagnosticados o sin tratamiento en glaucoma de ángulo estrecho. Por lo tanto, los pacientes con desarrollo de dolor, enrojecimiento de ojos y visión borrosa, tras la administración de EXCOSINE-S®deben buscar ayuda oftalmológica urgente. Tras la administración parenteral de EXCOSINE-S®, se han observado casos de anafilaxia incluyendo shock. Por lo tanto, los pacientes manejados con EXCOSINE-S®deben ser vigilados en forma estrecha ante la probable aparición de tales efectos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se aconseja su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis habituales no se presentan los efectos secundarios característicos para la atropina sobre las glándulas salivales y la secreción de sudor. En caso de administración intravenosa puede producirse un ligerísimo aumento de la frecuencia del pulso, presentación ocasional de un trastorno pasajero de la capacidad de acomodación. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, como urticaria. Por vía parenteral se han llegado a observar, en raras ocasiones, casos de shock.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En caso de administración parenteral de EXCOSINE-S®es posible que los antidepresivos tricíclicos, cinidina y amantadina potencien la acción anticolinérgica de EXCOSINE-S®.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A las dosis y tiempo recomendado no se han reportado alteraciones.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Intramuscular e intravenosa. En adultos y niños mayores de 12 años con dolores espásticos agudos, la aplicación I.M. o I.V. será de una ampolleta cada 8 horas o a criterio del médico. Para niños preescolares y lactantes: en los casos graves se recomienda administrar cada 8 horas ¼ de ampolleta.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de una sobredosificación de EXCOSINE-S®responden a los parasimpaticomiméticos. En enfermos con glaucoma, adminístrese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención de orina.

Presentación(es): Venta al público, exportación y genérico intercambiable: caja con 3 y 5 ampolletas de 1 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V. Boulevard de Los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C.P. 72820.

Número de registro del medicamento: 423M98 SSA, IV.

Clave de IPPA: No. de solicitud 093300CI060203.