ARLUY

Denominación genérica: Mebeverina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: mebeverina 200 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Modificador del potencial de los canales de calcio-sodio y modificador de la contractilidad celular del músculo liso y, como consecuencia, está indicado en algunos desórdenes espásticos funcionales del colon, como colon irritable y algunas de sus manifestaciones: diarrea persistente, periodos alternados de constipación y diarrea, distensión posprandial y dolor abdominal. También coadyuva en el tratamiento causal o paliativo de espasmos gastrointestinales secundarios a enfermedades orgánicas; colon irritable secundario a diverticulitis, enfermedad de Crohn, trastornos de la vesícula biliar, de los conductos biliares (discinesia biliar), úlcera gástrica y duodenal. ARLUY®mebeverina no tiene efecto atropínico, por lo que puede emplearse en pacientes con hipertrofia prostática y glaucoma.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:la mebeverina ARLUY®es un antiespasmódico musculotrópico con acción directa sobre la musculatura lisa gastrointestinal; su mecanismo de acción es sobre las miofibrillas del músculo liso del aparato digestivo, disminuyendo el tono y el peristaltismo, aliviando los espasmos y cólicos gastrointestinales sin afectar la motilidad normal. Como esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo colinérgico, no desarrolla efectos antiacetilcolínicos-anticolinérgicos. La mebeverina puede, por lo tanto, administrarse a pacientes que presenten hipertrofia de próstata y glaucoma. Farmacocinética: luego de su administración por vía oral se absorbe fácilmente por la mucosa digestiva; la mebeverina, ARLUY®, se excreta completamente metabolizada. La primera etapa en su metabolismo es una hidrólisis que produce ácido verátrico y alcohol. El ácido verátrico es excretado por la orina, el alcohol es parcialmente excretado por la orina, en parte como ácido carboxílico y en parte como ácido carboxílico desmetilado. La eliminación completa de la mebeverina se lleva a cabo a las 24 horas de ser ingerida.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. No administrar a menores de 15 años, así como en mucoviscidosis y porfiria.

Precauciones generales: Se ha comunicado ocasionalmente que la mebeverina produce mareos y, por lo tanto, puede tener efecto sobre las habilidades psicomotrices asociadas con el manejo de vehículos y maquinaria. Aún no está demostrada completamente la seguridad del empleo de ARLUY®mebeverina en el área pediátrica. No se tienen precauciones especiales para el empleo en pacientes ancianos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos; sin embargo, la total seguridad de uso en el embarazo no ha sido comprobada; por lo tanto, no debe prescribirse durante el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En casos aislados y muy raramente, se han referido reacciones cutáneas, casos de cefalea, mareo, depresión, diarrea y constipación han sido reportados de forma aislada, aunque no se tiene la certeza que fueran debidos a este medicamento. Este medicamento contiene colorante azul No.1 que puede, en pacientes susceptibles, desencadenar reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No han sido reportadas interacciones con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Dadas las características del fármaco, no se han reportado a la fecha alteraciones de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratogénicos durante el desarrollo embrionario.

Dosis y vía de administración: Una cápsula de ARLUY®mebeverina por vía oral dos a tres veces al día antes de los alimentos. Al alcanzar el efecto deseado, después de algunas semanas la dosis debe reducirse gradualmente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Sobre una base teórica, puede deducirse que una sobredosis de ARLUY®producirá excitabilidad del sistema nervioso central. No se conoce un antídoto específico, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosis, se recomienda acudir al hospital más cercano o a un centro de toxicología.

Presentación(es): Caja con 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre a menores de 15 años. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Gelcaps Exportadora de México S.A. de C.V. Calle 7 Núm. 6, Fraccionamiento Ind. Alce Blanco C.P. 53370, Naucalpan Edo. de México Para: Asofarma de México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco Núm. 43 Col. San Lorenzo Huipulco C.P. 14370, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 308M2002 SSAIV.

Clave de IPPA: FEAR-105710/R2002.