SONDEX-OF

Denominación genérica: Neomicina, dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: Sulfato de neomicina equivalente a 3.5 mg de neomicina, fosfato de dexametasona sódica equivalente a 1.0 mg de fosfato de dexametasona. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: SONDEX - OF conjuntivitis agudas, crónicas y alérgicas. Escleritis, uvitis e iridociclitis. Infecciones de la córnea, queratitis, úlcera marginal, trastornos tróficos, quemaduras físicas o químicas de la conjuntiva o de la córnea. Reacciones inflamatorias. Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles a la neomicina. La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouvitis, queratoconjuntivitis química y térmica y postoperatorio de cirugía ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia: La neomicina es un antibiótico de amplio especto, efectivo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos como Staphylococcus pneumoniae, , Bacteroides sp. Su absorción tópica es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos. La dexametasona es un glucocorticosteroide sintético con potencia antiinflamatoria 6 veces mayor que la prednisolona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edemas, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histadina - descarboxilasa; disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructura adyacentes y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedades virales, queratitis epitelial por herpes simples, por álcalis, glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionales pro microorganismos resistentes a la neomicina. Embarazo y lactancia.

Precauciones generales: Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Sensibilizaciones alérgicas, ocasionalmente picor o ardor. La dexametasona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentra adelgazadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de antibióticos de aplicación tópica previo a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos - negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. En general, no está indicado emplear productos oftálmicos con corticosteroides, solos o combinados con un antibiótico, después de la extracción no complicada de un cuerpo extraño superficial de la córnea. El empleo de corticosteroides en el tratamiento del herpes simple del estroma corneal requiere gran precaución; es indispensable efectuar frecuentes exámenes microscópicos con lámpara de hendidura. En los pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con corticosteroides oftálmicos, el examen periódico de los ojos debe incluir una cuidadosa exploración de la córnea y el cristalino, pues se han observado casos de formación de cataratas y licuefacción de la córnea tras el tratamiento prolongado con algunos corticosteroides tópicos. La aplicación de corticosteroides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias u hongos. Si las infecciones no responden pronto al tratamiento con SONDEX - OF se debe interrumpir éste hasta que se haya controlado adecuadamente la infección. La micosis corneal es particularmente propensa a desarrollarse durante la aplicación tópica prolongada de corticosteroides, por lo que es necesario considerar esa posibilidad en cualquier caso de ulceración corneal persistente en el que se hayan usado o se estén usando corticosteroides. Como sucede con otros corticosteroides, la presión intraocular puede aumentar tras la aplicación local prolongada (más de una semana) de fosfato sódio de dexametasona en el ojo. Durante su uso prolongado se debe vigilar periódicamente la presión ocular. Durante su uso prolongado se debe vigilar periódicamente la presión intraocular. Suspender el uso de este producto si aparece cualquier reacción que indique hipersensibilidad. Asimismo, evitar su uso prolongado, pues éste aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la neomicina. En general, las enfermedades oculares hereditarias o degenerativas no responden al tratamiento con este tipo de medicamentos.

Dosis y vía de administración: Oftálmica. SONDEX - OF 1 ó 2 gotas de 4 a 6 veces al día. En caso de infecciones severas, 1 gota cada hora.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. Si se ingiere, adminístrese líquidos para diluirla.

Presentación(es): Venta al público y exportación: caja de cartón con frasco con gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de uso oftálmico puede favorecer la aparición de glaucoma. Información exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Química Son´s, S.A. de C.V. 23 Poniente No. 2302-A. Col. Volcanes C.P. 72410, Puebla, Pue.

Número de registro del medicamento: 87881 SSA, IV

Clave de IPPA: LEAR-07330060101557/RM2007